녹십자 오창공장, 美 FDA 승인 첫 관문 통과

미 FDA, 녹십자 오창공장 Design ‘적합’ 판정

녹십자(대표이사 허재회)가 충북 오창에 건설중인 오창공장이 미FDA 승인을 얻는 첫 관문을 순조롭게 통과했다.

녹십자는 지난 2006년 4월 미 Pharmaceutical Design & Engineering 전문회사인 CDI 社와 Design 계약을 체결하여 오창공장 생산동 및 utility system에 관련된 개념설계, 기본설계, 상세설계를 진행하였으며 전체 Design에 관한 US FDA review meeting을 2007년 12월 6일 실시했고 작년 말 오창공장 Design이 적합하다는 통보를 미 FDA로부터 문서로 수신했다고 밝혔다.

녹십자 오창공장에서 생산되는 생물학적 제제를 미 FDA에 등록하기 위한 첫 관문을 통과한 것이다.

오창공장 전체 Design에 대하여 미 FDA에서 Lay Out 및 Flow, Utility system, 생산설비 등에 대한 검토를 진행한 것으로써 오창공장의 Design과 Concept이 적합한 수준이라는 것을 확인한 것이다.

즉 오창공장의 Design 및 미 FDA의 문의사항에 대한 녹십자의 답변 내용을 cGMP 가이드라인(US FDA의 CBER & CDER에서 검토를 실시함)을 기준으로 검토한 결과 ‘적합한 수준’(They appear to be acceptable)으로 답변을 수신하였으며 이에 따라 오창공장의 Design이 적절히 수행되었음을 미 FDA에서 확인한 것이다.

미FDA에서는 제약공장의 신축에 대하여 건물의 완공 이전에 Design이 종료된 단계에서 전체적인 Lay out, Utility concept, 생산설비 등의 사항에 대하여 FDA 시각과 cGMP 규정을 기준으로 검토할 수 있는 ‘Design Review meeting’의 기능이 있으며 녹십자 오창공장에 대한 Design 및 검토자료를 제출하여 작년 말 meeting을 진행했다.

이번 미FDA의 오창공장 Design ‘적합’ 판정은 녹십자가 미국 등 세계시장에 진출 할 수 있는 생산기지를 마련했다는 점에 의미를 둘 수 있다.

한편, 녹십자는 2007년 12월 오창공장의 등록을 마쳤으며 허가 절차를 마무리하는대로 2009년부터 본격적으로 오창공장에서 의약품을 생산공급 할 계획이다.