새해 제약계 전망④…개량신약 전략 성장동력 유효?

다양한 지원책-약가우대 정책 등 가이드라인 나올 듯

특허만료를 전후로 한 조기 시장 진입, 약가 우대 등의 정부의 우호적인 정책 지원을 배경으로 활기를 띄었던 개량신약 시장이 지난해 종근당의 ‘프리그렐’ 비급여 판정, 약가 재평가 대상 품목이었던 노바스크 개량신약에 대한 약가인하 논란 등으로 난항을 겪고 있다.

또한 그동안 개발됐던 국내 제약사들의 개량신약 대부분이 엄밀한 의미에서 약효 혹은 부작용 개선에 초점을 두기 보다는 주로 약물의 합성물질에 붙는 염 변경에 치우쳐 있었다는 점에서 기술의 진보성, 새로운 급여시스템하의 보험약가 산정 기준 등에 대한 논란이 확산되고 있다. 이에 정부에서는 개량신약에 대한 범주 및 약가산정 기준 등을 새롭게 정비하고 있으며, 올해 중 확정될 것으로 보여진다.

신약개발을 위한 노하우를 축적하고, 해외시장 개척이 가능한 제네릭 개발을 위해 개량신약 연구개발을 장려해왔던 그동안의 정부 정책이 크게 틀어지지는 않을 것으로 판단된다. 오히려 다양한 지원책과 약가우대 등의 명확한 정책적 가이드가 나올 것으로 예상된다.

다만 개량신약의 범주를 보다 명확히 할 필요가 있어 보인다. 엄밀한 의미에서 개량신약은 기존 신약의 분자구조를 변형해 약효를 높이거나 부작용을 낮춘 신약을 의미하며, 신물질로 신약과 똑 같은 임상과정을 수행한다. 그러나 우리나라에서는 신약과 제네릭 중간쯤에 있는 약물을 개량신약으로 지칭하는 것이 일반적이다. 이는 일종의 변형 제네릭이다.

개량신약의 종류는 다양하다. 우리나라에서 개발되는 개량신약은 염변경 약물이 다수를 차지하고 있다. 그러나 염변경 외에도 DDS(Drug delivery system) 기술을 통해 약물을 인체 내에 투여하는 방식(경구투여제, 주사제, 패취제, 연고제 등)이 변경된 약물이나 혹은 체내에서의 대사 및 흡수시간을 늘려주는 서방형 제제, 기존에 없던 새로운 적응증 추가, 복합제 등도 모두 개량신약에 해당된다.

미국시장에서는 기존의 신약과 제네릭 허가와 별도로 개량신약(IMD)을 허가하는 규정이 존재한다. 505(b)(2)라는 별도의 허가 규정을 통과한 개량신약의 경우 3년간의 자료 독점권이 부여되기도 한다. 또한 약가의 경우 일반적으로는 신약의 80%수준이며, 개선된 효과나 부작용이 입증됐을 경우에는 기존 신약의 170%수준까지 받을 수 있는 것으로 파악된다. 또한 개량신약과 별도로 505(j)라는 허가 규정을 통해 통과한 퍼스트 제네릭의 경우 특허소송에서 승소했을 경우 6개월간의 독점 판매권을 부여하기도 한다.

우리나라에서는 개량신약의 경우 생동성시험 자료 외에 별도의 자료제출이 필요한 의약품으로 규정하고 있기는 하나, 별도의 자료 독점권은 부여되지 않고 있다. 다만 보험약가의 경우 포지티브 리스트 시스템이 시행되기 이전까지는 최고 오리지널 의약품의 100%까지 신청할 수 있었으나, 현재는 건강보험공단과의 약가협상으로 결정되기 때문에 특별한 메리트는 없는 것으로 파악된다. 또한 외자사와의 특허소송과 관련해 독점 판매권도 현재는 부여되지 않고 있다.

그러나 개량신약 개발의 장려 차원에서 미국에서 보장되고 있는 개량신약에 대한 다양한 규정들이 국내에도 적용될 가능성이 높은 것으로 판단된다. 실제로 특허에서 승소한 퍼스트 제네릭 업체에서 6개월간의 독점판매권을 부여하는 규정이 적용될 예정에 있고, 개량신약 허가 규정으로 통과된 의약품에 4년간의 자료 독점권을 부여하는 규정도 검토 중인 것으로 알려지고 있다.

또한 지난해 새롭게 개정된 개량신약에 대한 보험등재 기준에 따르면 임상적 유용성의 개선 여부에 따라 개량신약도 신약과 동일한 기준의 약가협상을 진행할 수 있는 것으로 파악된다.

이 경우 이미 다수의 제네릭이 진입해 있는 시장에서는 퍼스트 제네릭 수준의 약가를 보장받는 것도 어려울 전망이다. 따라서 향후 국내 제약사들의 개량신약 개발에 있어 초점은 기존 신약 대비 임상적 유용성의 개선 여부를 확보하는 방향에 맞춰져야 할 것으로 판단된다.