생물의약품 부적합 16개소 19건 적발

식약청, 지난해 생물의약품 사후관리 결과 발표

식품의약품안전청은 소비자가 안심할 수 있는 생물의약품 유통기반을 조성하기 위해 지난해 생물의약품 제조(수입) 업소 총 75개소를 점검한 결과 16개소(부적합률: 21.3%)에서 19건의 약사법령 위반사실을 확인해 제조업무정지 등의 행정조치 했다고 밝혔다.

식약청은 적발된 업소의 주요 위반사항들이 생물의약품 품질의 문제 보다는 기준서 미준수 등 단순 행정사항 미비의 적발사항이 대부분이었다고 설명했다.

주된 위반사항으로는 품질관리기준서 등 기준서 미준수(5건), 시설기준 미비(2건), 일부항목 시험 미실시(2건), 표시기재 위반(6건), 재심사규정 위반(3건), 허위ㆍ과대 광고(1건)이었으며, 시중 유통 중인 생물의약품 총 44품목을 수거해 품질 검사하여 본 결과 부적합 사례는 확인되지 않아 시중 유통 중인 생물 의약품의 품질에는 문제가 없는 것으로 밝혀졌다.

식약청은 올해에도 백신제제 등 생물의약품에 대한 약사감시 및 시중 유통 생물의약품에 대한 품질검사를 지속적으로 실시하는 한편 허위ㆍ과대광고에 대하여도 집중 점검을 실시해 생물의약품의 안전성을 높여나갈 계획이라고 밝혔다.