식약청 무리한 의욕이 오히려 제약사 이중부담?

생동성 시험 무리하게 강요…이제 와선 ‘나 몰라라’

식품의약품안전청(이하 식약청)의 무리한 정책 추진이 오히려 국내 제약사에 어려움을 두 배로 가중하고 잇는 데다, 이러한 정책 추진으로 인한 부작용은 업체들이 모두 감당하고, 정작 식약청은 한 발 뺀 모양새를 하고 있어 업체들로부터 빈축을 사고 있다.

최근 생동성 자료 미확인 576품목 중 1차년도 141품목에 대한 자료 제출 마감이 있었다. 이중 91품목만 자료 제출이 있었을 뿐 50개 품목이 사실상 허가를 포기한 상태가 됐다.

생동성 시험을 요구하던 2000년 당시 식약청은 생동성 자료에 대한 원본 보존, 보관에 대한 규정 없이 무작정 업체들에게 생동성 자료를 양산하도록 부추겼다. 하지만 생동시험 기관이 21개로 한정되어 있는 데 반해 다수의 제네릭 제품 출시로 2005년 생동성자료 조작 파문이 일면서 수많은 제약사들이 국민들로부터 많은 쓴소리를 듣기도 했다.

하지만 정작 생동시험을 부추겼던 식약청은 자신의 관리감독 부실은 뒤로 한 채 업체들에게 허가 취소 및 행정조치 처분만을 한 채 식약청의 책임은 조용히 은폐(?)했다.

이러한 여파로 생동성 자료가 불분명한 576품목에 대해 과거 품목당 5000여만원을 들여 생동성 시험을 했던 많은 제약사들이 다시 원본 파일을 찾아야 하거나, 아니면 1억 여원이라는 새로운 생동성 시험을 통해 3년에 걸쳐 자료를 제출하는 일을 다시금 하게 됐다.

애초 주무부서인 식약청이 정책 수립 당시 확실한 기준을 가지고 생동성 시험을 추진했으면 2년전의 생동성 조작 파문이라든가, 현재 생동성 재평가와 같은 중복적인 일은 없었을지도 모른다.

이와 관련 한 업계 관계자는 “이러한 식약청의 무책임한 태도에 대해 불만이 많지만 주무부서인 만큼 겉으로 내놓고 불평하지 못하고 고통만 받고 있는 입장”이라며 “식약청의 무조건적 정책 추진이 오히려 업체들에게 혼선을 야기, 업체들의 발전을 가로막고 있는 꼴”이라고 볼멘소리를 내뱉었다.

그는 또 “식약청이 앞으로 업체들과 공조하려는 노력을 보여, 새로운 정책 추진시 업계 의견을 충분히 반영해줬으면 하는 바람 뿐”이라고 덧붙였다.