생동자료 미확인 141개 재평가 마감…91개 자료제출

91품목 중 부적합 판정시, 허가 취소 및 수거 폐기

식약청이 생동성 자료미확보 576품목에 대한 생물학적동등성 재평가를 진행하고 있는 가운데, 올해 대상 품목인 141품목 중 마감 시한까지 91품목이 자료를 제출한 것으로 나타났다.

18일 식약청 김효정 사무관에 따르면, 올해 자료 제출 141품목 중 자진 품목 취소 10품목, 위탁생동 전환 20품목, 미제출 20품목으로 91품목에 대한 생동자료가 11월 30일 마감일까지 제출 됐다고 밝혔다.

1차년도 생동 재평가 작업에 따라 91품목에 대한 평가는 내년 상반기에 발표될 예정이며, 부적함 판정시 허가 취소 및 수거 폐기 조치가 취해진다. 자료 미제출 품목에 대해서는 행정처분 조치 의뢰가 제기됐다.

한편, 576품목에 대한 생동성 재평가가 2009년까지 시행됨에 따라 올해 141품목, 내년 181품목, 2009년 254품목이 평가되면 자료제출 마감은 매년 말이며, 결과 발표는 이듬해 상반기 결과가 발표된다.