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제약/유통


셀트리온, 설비에 대한 미FDA 승인 획득

우리나라의 대표적 생명공학 회사인 셀트리온(대표이사 서정진 회장)이 대한민국 바이오 산업 역사상 처음으로 동물세포 배양 단백질 의약품 상업 생산에 대한 미국 FDA의 승인을 획득했다.

이로써 지난 2005년 미국의 다국적 제약사인 BMS와 단일품목으로 우리나라 제약사상 최대 규모의 단백질 의약품 공급계약을 체결하였던 셀트리온으로서는 미국 시장 진출을 위한 모든 준비를 완료한 셈이다. 또한 세계 생명공학산업의 기술적 측면에서 한국의 위상은 한 단계 높아지게 되었으며, 또한 한국이 전세계 바이오의약품 생산의 중심축으로 발전할 수 있는 교두보를 마련하게 되었다.

셀트리온은 미FDA가 셀트리온의 바이오의약품 생산에 대한 sBLA (Supplemental Biologics License Application)를 승인했다고 12월 17일 발표했다. 이는 BMS가 판매하는 류머티스 관절염 치료제 오렌시아의 핵심원료의약품에 대한 셀트리온의 상업생산과 생산된 제품에 대한 BMS의 판매를 미국 FDA가 승인하는 것이다.

이번 sBLA 승인은 셀트리온이 동물세포배양기술을 이용한 첨단 바이오의약품 생산설비에 대하여 국내 최초로 미국 FDA의 엄격한 cGMP 규정을 충족하여 승인을 받았다는 면에서 향후 한국 바이오산업 발전에 한 획을 긋는 의미를 가지는 것이다. 또한 이는 한국의 생명공학회사인 셀트리온의 기술력과 품질관리 시스템이 세계적인 수준임을 공식적으로 인정받은 것이다.

이로써 셀트리온은 본격적인 미국 시장 및 세계 시장 공략이 가능하게 되었다. 현재 전세계 단백질 의약품 시장은 약 600억 달러 규모로 추산되며 셀트리온은 현재 단백질 의약 계약 생산 규모로는 세계 3위 수준인 50,000 리터 규모의 설비를 보유하고 있다.

셀트리온의 서정진 회장은 “BMS사와의 협력관계를 지속적으로 확대할 수 있는 토대를 마련하였으며, 미국 FDA의 면밀한 검증을 통과하여 셀트리온의 생산 능력과 품질 확보 능력에 대해 전세계적인 인정을 받았다는 점에서 기존 고객뿐만 현재 진행 중인 다국적 제약회사들과의 협력 논의에도 큰 힘을 불어 넣어 줄 수 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

또한 서정진 회장은 “이번 미국 FDA 승인으로 지금까지 미국, 유럽 등 선진국 생명공학사들이 독점하고 있던, 세포 대량 배양 및 단백질 정제 기술을 셀트리온이 인정 받았다는 점에서, 한국이 앞으로 세계적인 바이오의약품 생산의 중심축으로 발전하게 될 교두보를 마련하였다고 볼 수 있다”고 언급하였다.

한편, 셀트리온은 이번 승인에 앞서 지난 10월 인천에 위치한 cGMP 바이오의약품 생산설비와 품질시스템에 대한 미국 FDA의 사전 실사(Pre-Approval Inspection)를 단 한 건의 지적 사항 없이 7일간으로 예정되어 있던 실사기간을 5일만에 성공적으로 마무리하며 셀트리온의 품질 시스템 및 생산 시설의 우수함을 미 FDA의 실사단에게 각인시킨바 있다.


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