메디포뉴스 선정 ‘2007 제약계 10대 뉴스’(하)

⑥ 정부 GMP 선진화 방안인 cGMP-Validation 의욕적 추진

정부가 의욕적으로 추진하는 GMP 선진화 방안인 cGMP 정책을 수용하기 위해서는 밸리데이션(Validation) 등 막대한 설비투자가 필수적이 돼 버렸다.

이러한 정부의 cGMP 정책은 우여곡절 끝에 내년 1월 1일부터 본격 시행될 것으로 예상된다. 결국 밸리데이션은 시작 시점이 예정보다 늦어져 신약이 내년 1월부터 시작될 뿐이지 전문약 같은해 7월, 일반약 2009년 7월, 의약외품 2010년 7월 시행 등 전체 일정에는 변화가 없게 됐다.

특히 내년부터 시행되는 cGMP제도는 제약산업의 재편을 예고되고 있다. 업체별로 최소 200억원에서 1000억원 이상의 시설투자 부담이 지워지기 때문에 이러한 재정적 부담을 덜기 위해 상당수 제약사들에서의 품목 정리 단행이 예상된다.

하지만 이미 시설 투자가 완료된 한미약품, 유한양행, 녹십자, 종근당 등의 상위 제약사들에게는 이 정책이 유리하게 작용할 전망이다. 따라서 시설 투자를 통한 상위 제약사와 중소 제약사들간의 양극화는 더욱 심활 될 것으로 보인다.

⑦ 다국적 제약사 한국 공장 15곳에서 4곳으로 급감

올해도 다국적 제약사들의 공장 철수 및 매각이 이어졌다.

지난 8월에는 한국베링거인겔하임은 청주공장을 SK케미칼에 매각, 베링거인겔하임은 이 공장을 2009년까지만 운영한다.

11월에는 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 안산공장을 국내에서 철수한다는 입장을 밝혔다.

이처럼 두 곳의 공장 철수 진행과 내년초 한국로슈와 한국UCB의 공장 철수를 감안하면 지난 2004년 15곳이었던 다국적사 국내 생산기지는 바이엘쉐링코리아, 한국얀센, 오츠카, 한국엠에스디 등 4곳만 남게 된다.

이러한 현상은 이미 지난해 4월 국내 최대 다국적 제약회사 한국화이자는 서울공장 철수를 공식 발표하고 하반기부터 공장가동을 전면 중단했다. 한국노바티스와 릴리도 이미 공장을 철수했다.

다국적제약사들의 공장철수는 한국이 더 이상 제약 생산기지로서 경쟁력이 떨어진다고 판단하기 때문으로 분석된다. 한국의 인건비가 높아져 거점 생산기지로서의 의미가 퇴색됐기 때문이다.

⑧ 플라빅스, 리덕틸 제네릭 및 개량신약 활성화

올해 많은 국내사들이 플라빅스와 리덕틸 제네릭으로 특수를 누렸다면 내년에는 리피토 제네릭들의 출시로 특수가 이어질 전망이다.

최근 몇 년간 국내 제약사들은 제네릭 특수를 누리며, 어느 때보다 높은 외협 성장세를 나타내고 있다. 올해 역시 각각 1500억원, 300억원 규모의 오리지널 품목인 플라빅스와 리덕틸의 특허만료로 제네릭화 되었으며, 주요 제약사들이 이 시장에 진입해 출시 1년 만에 100억원 규모의 매출액을 수월하게 거두고 있는 상황이다.

플라빅스의 경우 오리지널사인 사노피-아벤티스와 국내 제약사간의 특허소송 2심이 진행 중으로 아직 제네릭화가 본격적으로 진행되지 않았음에도 원외처방 점유율 기준 국내 제약사 제네릭 제품이 3분기 현재 30%까지 점유율을 확대한 것으로 나타났다.

또한 비급여 품목인 리덕틸의 경우 국내 제약사들의 개량신약 제품들이 7∼8월을 전후로 출시, 가격인하 경쟁과 함께 공격적인 마케팅으로 국내사 품목들이 상당히 선전하고 있는 것으로 나타나고 있다.

올해에 이어 내년에도 플라빅스, 리덕틸 두 품목에 대한 국내사 제네릭 제품들의 공세가 더욱 본격화될 것으로 예상되고 있는 가운데 800억원 규모의 리피토와 400억원 규모의 글리아티린 등의 오리지널 품목에 대한 제네릭이 출시될 예정이다.

리피토 역시 오리지널사인 화이자와 국내 제약사간 특허소송이 진행 중이나, 최근 특허심판원 결과가 국내 제약사들에게 유리하게 나옴에 따라 플라빅스와 마찬가지 형태로 특허소송이 진행되는 가운데 심플 제네릭들의 출시가 이뤄질 것으로 예상된다.

이에 따라 대부분의 제약사들이 내년 리피토 시장 진입을 시도할 전망이다. 현재까지 리피토 제네릭 제품 출시가 가장 빠를 것으로 예상되는 대형 제약사는 동아제약과 유한양행인 것으로 알려지고 있다.

⑨ 해외수출 및 기술이전 증가

국내 제약사들이 해외수출은 과거 동남아지역 또는 값싼 원료의약품으로 매출 비중이 크지않았다는 점을 감안하면, 올해는 완제의약품 뿐 아니라 기술 수출의 가능성도 연 한 해였다고 볼 수 있다.

최근 가장 활발한 수출 계약을 체결하고 있는 제약사로 동아제약, 한미약품, 유한양행, 녹십자 등이 활발한 활동을 나타내고 있다.

동아제약은 자체 개발 신약인 ‘자이데나’와 ‘스티렌’ 그리고 바이오제네릭 의약품인 ‘고나도핀’ 등의 완제의약품을 중국, 러시아, 동유럽 지역 등으로 수출하는 장공급 계약이 잇따르고 있다. 현재까지 체결한 계약 규모를 고려했을 때 각 나라에 허가 절차가 완료되는 2010년부터 연간 400~500억원 규모의 완제의약품 수출이 이루어질 전망이다.

이밖에도 한미약품이 자회사 북경한미를 통해 중국시장에서 매년 30%이상의 성장세를 지속하고 있는 가운데 ‘슬리머’와 ‘아모디핀’ 등의 개량신약에 대한 수출을 확대시켜 나갈 것으로 예상된다.

유한양행의 경우 현재 미국과 유럽, 일본 중심으로 고부가가치의 API수출을 확대해가고 있는 가운데 자체개발 신약 ‘레바넥스’의 중국시장 진출도 시도 중인 것으로 알려지고 있다. 녹십자 역시 혈액 및 백신제제의 수출 확대에 주력할 것으로 예상된다.

이와 함께 국내 제약사들의 연구개발 과제가 기술수출로 확대되는 기회가 증가하고 있는 가능성을 보여주기도 했다.

동화약품과 LG생명과학은 각각 골다공증치료제와 간질환치료제를 P&G와 길리어드에 좋은 조건으로 기술 수출에 성공한 사례가 잇따랐으며, 다른 국내 제약사들에서도 이러한 움직임이 일고 있다.

이외에도 일양약품 ‘일라프라졸’, 부광약품 ‘레보비르’, 녹십자 골다공증치료제 등이 상당부분의 기술성과에 대한 매출 발생을 성과를 계약조건으로 미국, 일본, 독일 등의 유수 기업과 기술 수출 계약을 맺고 임상을 진행 중이다.

⑩ 국내사간 인수합병설 ‘모락모락’

한미FTA 협상 타결의 영향으로 국내 제약사들의 외연 확대의 필요성이 제기되면서 국내 제약사들간의 인수합병 논의가 그 어느때 보다 많은 한해였지만 단지 실제 성사된 것은 HS바이오팜이 경남제약을 인수한 것 외에는 여러가지 가능성만 무성했다.

먼저 지난해부터 불거져 왔던 동아제약의 경영권 분쟁의 동아제약과 한미약품의 합병에 대한 많은 추측들이 불거져 나왔지만 지난 10월말 임시 주총에서 현경영진의 승리로 끝나 이 두 회사간 합병에 대한 추측들이 쏙 들어가버렸다.

연초 인수합병 의사를 밝힌 보령제약과 삼양사는 현재까지도 계획 중이라는 입장 만 밝힐 뿐 구체적으로 진행되고 있는 부분은 없는 것으로 알려지고 있다.

올해 가장 관심을 모았던 SK케미칼의 일동제약 인수는 사실상 해프닝으로 끝났다. 당시 SK케미칼 부사장의 발언으로 일동제약이 인수 대상으로 지목되면서 일동제약 측에서 이 발언에 대한 진위를 해명하기 위해 진땀을 흘리기도 했다.

이러한 SK케미칼 부사장의 발언은 결국 몇 일 후 인수합병 계획이 없다는 공시를 통해 해프닝으로 끝났으며, 최근 기자간담회를 가진 일동제약 이금기 회장은 SK케미칼의 인수 발언에 대해 불쾌한 심정을 나타내고 오히려 일동제약이 SK케미칼을 인수할 수도 있지 않겠냐라는 발언을 보이기도 했다.

올해 인수합병에 대한 많은 추측들이 난무했지만 인수합병에 대한 업체들의 니즈가 있는 이상 인수합병에 대한 논의들은 내년에도 화두에 오를 전망이다.