메디포뉴스 선정 ‘2007 제약계 10대 뉴스’(상)

올 한해 국내 제약업계는 그 어느해 보다 다사다난한 해를 보내고 있다고 평가 할 수 있다. 한미FTA 타결에 따른 대외적 불확실성과 약가재평가, 공정위 과징금, 성분명처방 시범사업 등 대내적 불확실성도 동시에 양립함에 따라 이러한 파고를 넘기 위한 고심이 그 어느때 보다도 많았다.

하지만 이러한 정책적 리스크들로 인해 그동안 방만해 왔던 제약업계의 체질 개선 및 영업 관행의 개선 등의 노력들이 나타나고 있고, 해외 수출과 기술 이전 성과도 차츰 나타나고 있어 올해가 국내 제약업계의 재도약의 해가 될 수 있다고 평가를 받고 있기도 하다. 본지는 올해 국내 제약업계의 화두 중 10가지를 선정, 올 다사다난했던 올 한해를 되짚어 보고자 한다.

① 기대보단 우려가 많았던 ‘한미FTA 타결’

장장 14개월간 진행된 한미FTA가 지난 4월 드디어 양국간 협정이 타결되면서 정부는 ‘실보단 득이 많은 협상 성과’였다고 평가한 반면 국내 제약업계는 협상에 따른 향후 피해를 우려를 나타내는 목소리를 높였다.

한미FTA 주요 협의사항으로 지적재산권 강화 부문은 공개자료 보호로 재심사기간중에 있는 오리지널사가 신약허가시 제출했던 자료를 원용하지 못하게 됨에 따라 개량신약의 출시가 지연될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

또 특허-허가 연계와 관련해 제네릭 시판 허가 신청시 특허권자에게 통보하기로 했으며, 제네릭 업체가 특허소송에서 승소시 180일간의 독점권을 부여하기로 했지만 특허권자가 특허 관련 쟁소을 제기시 제네릭 제품의 제조, 수입이 최대 12개월간 금지돼 제네릭 출시가 지연됨에 따라 이에 대한 업체들의 대응 방안 고심 등 이 부분에 대한 다양한 토론과 포럼이 활발하게 진행되기도 했다.

반면, 의약품 생산 및 제조시설 등의 상호인정을 위해 협력키로 합의함에 따라 수출증가가 기대되지만, 국내 생산공정수준의 업그레이드가 선결과제로 국내 제약사들의 투자 증가와 중소형 제약사들의 어려움이 서서히 나타나기 시작하고 있다.

또 건강보험약가의 결정 및 등재과정에서 결정에 불복할 경우 독립적인 이의신청을 제기할 수 있다는 점과 윤리적 관행 정착을 위해 양국이 노력을 기울이기로 합의해 업계 투명성 향상에 상당 부분 기여할 것이라는 긍정적 분석도 제기됐다.

한편, 한미FTA의 협상안에 대한 양국의 비준이 아직 진행되고 있지않지만 협상안 시행은 2010년 정도에 진행될 것으로 전망되고 있다.

② 공정거래위원회 10개 제약사 불공정거래행위 조사결과 발표

지난해 10월부터 진행된 공정거래위원회(위원장 권오승, 이하 공정위)의 제약업계 조사 결과가 10월 31일 발표됐다. 대상 제약사 17개사 중 불공정행위가 과다한 10개사의 시정조치 결과를 우선적으로 발표했다.

이날 공정위에서 발표한 제약사는 동아제약, 유한양행, 한미약품, 녹십자, 중외제약, 국제약품, 한국비엠에스, 한올제약, 일성신약, 삼일제약으로 10개사 과징금은 총 200억원 규모로 부과되었으며, 특히 동아제약, 한미약품, 유한양행, 녹십자, 중외제약은 검찰 고발 조치까지 당했다.

또한 나머지 7개사에 대한 공정위 조사결과 발표는 내년 초에 추가 발표 될 전망이다.

이러한 제약업계와 의료계 리베이트의 근절을 위해 공정위는 지난 9월 조직개편을 통해 제조2팀으로 하여금 의료산업 불공정행위 감시를 전담하게 하였으며, 이를 위해 정부청사 복지부 건물에 상주에 업무 협조 체제를 구축했다.

③ 역대 최고치 약가인하를 기록한 ‘2008 약가재평가’

지난해 5차 약가재평가로 800억원대의 약가인하를 감당했던 제약사들이 내년에는 1300억원대의 약가인하를 감당해야 하는 어려움을 겪게 됐다.

올해 연중 내내 업계의 최대 불확실성으로 자리했던 제6차 약가재평가 결과가 윤곽을 드러냈다. 일부 개량신약에 대한 약가인하 결정이 보류된 가운데 각 제약사별 인하 품목과 인하율은 아직 확정 공개된 상태는 아니지만 그 윤곽으로 만으로도 벌써 내년도 회사별 손실 추정치가 나오고 있어 손실이 많은 업체일수록 당황스럽지 않을 수 없게 됐다.

이번 약가재평가의 주요 대상 질환군으로는 항생제, 항암제, 당뇨병용제, 생물학적 제제 등이며 주요 대상 인하 품목으로는 이세파신, 슈프락스, 우루사 등이 거론되고 있다.

회사별로도 유한양행이 내년 90억원의 매출 손실이 예상되고 있어, 이번 평가의 최대 피해자로 꼽히고 있으며, 한미약품은 40억원, 동아제약 70억원, 대웅제약 60억원, 녹십자 10억원, 종근당 45억원 등의 손실이 예상되고 있다.

④ 기등재의약품 목록정비…스타틴, 편두통 제제 정비 스타트

기등재 품목 정비와 관련해 정부는 당초 올해 말 편두통치료제, 고지혈증 시범 평가 결과를 발표하고, 내년 말까지 800개 성분의 총 3700여개 품목을 정리할 계획이었다.

하지만 경제성 평가에 대한 전문인력과 평가 tool 등이 미비로 실제 시행 시기는 당초보다 6개월 이상 지연될 것으로 예상되고 있다. 연말 발표 예정이었던 시범 평가군에 대한 발표도 내년 3~5월 중으로 미뤄진 상황이다.

제약업체들 입장에서는 경제성 평가를 준비하고, 품목정비를 할 시간적 여유를 확보한 셈이지만 평가 기준에 따라 자사 제품에 대한 등재 희비가 가리는 만큼 등재를 위한 일정부분의 약가인하도 감수해야 할지 모르는 결과를 초래할 수 있어 대책 마련에 부심 중이다.

⑤ 심평원/공단 약가협상 난항으로 갈팡질팡하는 제약계

약제비 적정화 방안 시행 이후 최종적으로 보험급여 지불주체인 건강보험공단과의 약가협상을 통해 보험약가를 결정하고, 보험에 등재되는 시스템으로 전환되면서 제약사들의 고가 신약 출시가 갈수록 어려워지고 있다.

이에 따라 예전과 달리 제네릭 시장에서의 고가 마진을 취하는 전략이 쉽지 않게 된 것은 사실이다.

올해 노바티스의 만성 B형간염치료제 ‘세비보’, 대원제약 관절염치료제 ‘펠루비정’, 종근당 플라빅스 개량신약인 ‘프리그렐’ 등의 신약 및 개량신약이 가격 협상에 줄줄히 낙마하면서 업계 전체도 정부와의 가격 협상 기준이 정립되지 않아 많은 혼란을 겪고 있다.

이러한 가격 협상에 대한 부담으로 신약 및 개량신약 출시가 위축되고 있으며, 신제품 출시 업체들도 향후 심평원과 공단의 가격협상 방향을 예의주시하고 있고, 개발 단계 전부터 ‘약가를 받을 수 있을까?’라는 딜레마에 빠져 신제품 런칭에 신중한 입장들을 보이고 있다.