식약청, 대웅 ‘아리셉트정’ 등 82품목 실신·발작 등 부작용 추가

식약청은 6일 대웅제약 ‘아리셉트정’ 등 ‘염산도네페질 단일제’ 82개 품목에 대해 사용시 실신이나 발작과 같은 부작용을 유의할 것을 의약사들에게 알리고, 해당 업체에 허가사항 변경을 지시했다.

이번 허가사항 변경 대상은 대웅제약 ‘아리셉트정’을 포함해 건일제약, 삼아제약, 현대약품 등 총 52개업체의 염산도네페질 단일제 82개 제품이다.

식약청은 “염산도네페질 단일제는 심장질환과 전해질 이상을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 특별히 주의해야 한다”고 밝히고, “심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이약의 사용으로 실신과 발작이 보고된바 있기 때문에 신중히 투여해야 한다”고 당부했다.

아울러 식약청은 이상반응으로 실신, 서맥, 심장차단, 심근경색, 심부전과 함께 소화성궤양, 청공성 십이지장궤양, 위장관 출혈 등을 추가했다.

또 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 쇠약, 혈액과 뇨에서의 CK(CPK)의 증가를 주의깊게 관찰해야 한다며 이 이상반응에 대한 부분도 추가됐다.

식약청은 해당업체에게 내년 1월 4일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 반드시 첨부해 관리할 것을 지시하는 한편, 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 하며 이미 유통 중인 제품설명서에 대해서는 당해 품목의 공급업소에 변경 내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 홈페이지에 게재토록 했다.