식약청, ‘아프로티닌’ 시판 중지키로

사망증가 등 외국사례 보고에 따라

심장수술시 출혈을 줄이기 위해 사용되는 혈액응고제 ‘아프로티닌’이 미국·유럽에 이어 국내에서도 잠정 시판 중지된다．

식품의약품안전청은 이 약이 사망위험을 증가시킨다는 연구결과가 외국에서 보고됨에 따라 이같은 조치를 취한다고 4일 밝혔다．

'BART'라는 이름의 비교임상연구 중간분석에서 아프로티닌은 타 치료제에 비해 사망위험을 증가시킨다는 것이 확인된 바 있다.

이에 따라 미FDA는 이 약의 시판을 잠정 중단키로 했으며 유럽의약청(EMEA)도 판매승인 정지를 권고했다．

‘BART’는 심장수술시 출혈을 줄이기 위해 흔히 사용하는 아프로티닌(aprotinin)이 항섬유용해제 등 다른 약물에 비해 출혈 발생을 줄이는 데 효과적이란 것을 입증하기 위해 시작됐다．

하지만 이 약은 심각한 출혈을 줄이는 효과를 보였음에도 사망위험을 증가시킨 것으로 나타났다．

한편 식약청은 12일자로 아프로티닌 제제 및 이 성분을 함유한 품목에 대해 시판을 잠정 중단키로 했다. 미FDA가 관련 연구를 검토해 최종 조치를 취할 때까지 기다려보겠다는 의미다．

국내에서 이 약은 10개 품목이 식약청 허가를 받았으며 실제 판매가 이루어지는 품목은 일동제약의 아프로팀빈주50만단위, 한림제약의 로티닌주50만단위, 한국유나이티드제약의 아크렌주 등 3개 품목이다．