녹십자,북미 시장 진출 거점 확보

美 ABL社, 녹십자 북미지역 제품 개발 및 독점판매권 계약 체결

녹십자(대표이사 허재회)는 27일(현지시간) 美 캘리포니아 洲 로스앤젤레스 市에 소재한 아브락시스 바이오사이언스 社(Abraxis BioScience, LLC;이하 ‘ABL사’, CEO Dr. Patrick Soon-Shiong) 본사에서 허일섭 부회장과 ABL사 CEO인 Dr. Patrick Soon-Shiong이 참석한 가운데 녹십자가 개발중인 재조합 혈액응고 8인자 제제 등 바이오 의약품 5개 품목에 대한 북미 지역 제품 개발 및 독점 판매권과 차세대 항암제 ‘아브락산’(ABRAXANE?)의 국내 독점 공급 계약을 위한 계약을 교차 라이센스(Cross License) 형식으로 체결했다고 밝혔다.

이번 상호간 제품에 대한 교차 라이센스 계약 체결은 녹십자가 자체 연구 개발 중에 있는 바이오 의약품들의 향후 북미 시장 진출을 가능케 하는 교두보 마련과

녹십자로 하여금 국내 항암제 시장 진출을 위한 첫 제품을 확보, 본격적인 사업을 추진할 수 있는 기반 구축을 가능하게 했다는 점에서 주목된다.

먼저 녹십자가 자체 연구 개발중인 재조합 혈액응고 8인자를 비롯한 면역세포 활성화제인 인터페론 알파, 그리고 백혈구 증강제 등 5개 바이오 의약품에 대한 북미 지역 제품 개발 및 독점판매권 계약을 체결한 것은 괄목할 만한 성과로 평가된다.

녹십자는 바이오 의약품 계약을 통해 ABL사가 각각의 품목에 대하여 미국 및 캐나다에서 허가를 취득할 경우 기술료 및 30년에 걸쳐 로열티를 수령한다는 내용의 계약을 체결함으로써 장기적인 이익을 창출하며 의약품 시장의 주무대인 북미시장에 진출하여 그 사업 영역을 확장할 수 있다는 전략적인 이익도 함께 도모할 수 있게 되었다.

이러한 녹십자의 ABL사와의 상호 교차 라이센스 계약체결은 최근 급격히 변화되고 있는 제약업계의 상황에서 적극적이며 능동적으로 새로운 사업분야를 개척하며 또한 국내에서 뿐만 아니라 해외로의 사업영역을 확장하여 현재의 난관을 극복하기 위한 모색을 한다는 점에서 국내 제약회사들에 시사하는 바가 크다고 할 수 있다.

녹십자가 국내에 소개하는 ABL사의 ‘아브락산’은 캡슐화된 파클리탁셀 주성분이 알부민으로 구성된 나노입자(nanoparticle)속에 들어 있는 형태로서 나노기술(nanotechnology)을 이용, 특허를 취득한 항암 주사제이다.

‘아브락산’은 기존 파클리탁셀 성분의 항암 주사제의 가용화제로 사용되는 독성용제인 크레모퍼(Cremophor)를 사용하지 않아 기존 파클리탁셀 계열 항암 주사제의 문제점으로 여겨지던 심각한 과민반응과 백혈구의 항 감염활성 저하 등의 부작용 및 독성을 감소시키고 효능을 증가시킨 차세대 제품이라고 할 수 있다.

ABL사는 모두 460명의 전이성 유방암 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 ‘아브락산’을 투여 받았던 환자들은 독성용제를 포함하고 있는 탁솔(Taxol)을 투여한 환자들에 비해 목표 병변 부위에서 반응율이 2배 가까이 높은 수치를 보였다는 점을 강조했다.

‘아브락산’은 지난 2005년 1월 미국 FDA로부터 전이성 유방암 치료제로서 허가 승인을 받아 시판 중에 있으며 국내에서도 동일 적응증으로 식약청에 허가가 진행 중으로 2009년 시판이 가능할 것으로 전망된다.

또한 양사는 향후 추가적인 임상시험을 통하여 그 적응증 범위를 폐암과 난소암, 위암 등으로 확대할 계획을 가지고 있다.

1990년에 설립된 ABL사는 캘리포니아 洲 로스앤젤레스 市에 본사를 두고 있는 생물공학회사로서 ‘아브락산’은 출시된 2005년 첫 해 약 1억3천 만 불, 2006년에는 1억6천 만 불, 2007년에는 약 3억 불의 매출을 예상하고 있으며 향후에도 지속적인 매출 성장이 기대되는 제품이다.

이미 미국의 제약광고 전문지 메드애드 뉴스(Med AD News)는 2005년에 ‘아브락산’을 최소 10억불 이상의 매출을 창출할 수 있는 10대 블록버스터(blockbuster)유망 신약 중 하나로 선정했으며 로스엔젤레스 타임즈 誌 역시 2006년 3월 ‘아브락산’이 해외에서의 허가승인 취득 및 적응증을 확대할 경우 20억불에 달하는 파클리탁셀 시장에서 적어도 10억불 이상의 매출을 올려 50% 이상의 시장 점유율을 확보할 수 있는 제품이라고 보도했다.

유방암은 암 통계상 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있으며 2000년 국내 환자수는 약 5400명이었으나 2004년 약 9700명으로 2배 가까이 증가했다.

또한 2002년 유방암은 전체 여성 암 발생의 16.8%를 차지, 1위에 올라섰으며 국내 년간 유방암 환자 증가율은 전세계 유방암 연간 평균 증가율 0.5%(WHO)의 20배인 10%에 달하고 있다.

유방암은 5년 생존율이 81.7%(2005년 국립암센터)로 암세포를 조기에 발견하면 90% 이상 치료 및 수명연장이 가능한 질병이다.

녹십자는 이번 ‘아브락산’ 계약과 함께 향후 출시 준비중인 항암제 및 항암 보조제를 토대로 항암제 시장의 새로운 리더가 될 것을 기대하며 또한 바이오 의약품계약을 통하여 북미 시장에 진출하여 장기적 이익과 그 파급효과를 기대하고 있다.