화이자 ‘디트루시톨’ 등 65개품목 궤양성 대장염 환자에 투여 금지

화이자 ‘디트루시톨’을 포함한 52개사 65개 엘주석산톨터로딘제제들이 중증 근무력증, 궤양성 대장염 환자 등에 대한 투여가 금지된다.

22일 식약청은 엘주석산톨터로딘 성분이 들어 있는 65개 제품에 대한 투여금지 환자 추가 등 허가사항을 변경했다.

투여금지 환자 대상에 중증 근무력증, 중증의 궤양성 대장염, 중독성 거대결장 환자, 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 이상 또는 sucrase-isomaltase 기능부전의 희귀한 유전적 장애가 추가됐다.

아울러 식약청은 자율신경병증 환자, 혈공헤르니아 환자, 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자에 대해서도 신중히 투여할 것을 당부했다.

식약청은 해당업체에 대해 오는 12월 21일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.