“무더기 자진취하 사태”…신제품정책 급변

차등평가제 영향, 금년들어 3개월간 1125품목 정리

KGMP업소에 대한 차등평가제 시행으로 의약품 제조업소들의 허가품목 자진취하가 지난해 보다 2배 가까이 급증하고 있어 그동안 제약회사들이 무절제하게 ‘품목허가를 먼저 내고보자’는 식의 제약회사 신제품 허가정책에 변화가 일고 있다.
 
제약업계는 그동안 신제품의 품목허가와 관련, 생산을 하지 않더라도 우선 품목허가를 받은등 무절제한 품목허가를 신청하여 불필요하게 보유하면서 양도양수 등 품목을 교환하는 정책을 추구해 왔다.
 
이에 따라 제약회사들은 불요불급한 품목들을 허가받아 백화점식의 신제품 허가정책을 유지해 왔으나, 최근들어 생산성을 높이기 위해 다품종 소량생산에서 소품종 다량생산체제로 전환이 가속화 되는등 불필요한 품목을 정리하는 양상으로 변하고 있다.
 
식약청이 집계한 2004년~2005년 의약품 제조품목 자진취하 현황에 따르면, 제약회사들은 지난해에 2535품목이 취하 되었으며, 금년들어 1월 245품목, 2월 355품목, 3월 525품목 등 현재까지 모두 1125품목을 자진 취하한 것으로 나타나 차등평가제가 실시되면서 품목의 자진취하가 두드러지게 증가하고 있다.
 
지난해 자진취하는 월평균이 211건에 불과했으나 올해에는 월평균 375품목을 자진취하 한것으로 나타나 지난해에 비해 77.7% 급증한 것이다.
 
특히 제약업소들의 의약품 자진취하가 늘고 있는 것은 내년부터 시행되는 차등평가제에 기인하고 있는 것으로 분석된다.
 
제약회사들은 4월부터 전체 GMP 업소에 대한 점검이 진행되는 가운데 제약사들이 의약품 품목정리와 함께 의약품 제조시설 개·보수에 나서는 등 차등평가제 시행으로 자진취하 품목정리를 통해 '소품종 다량생산체제'로 전환하고 있는 것으로 분석된다.
 
식약청은 향후 제약업소의 등급평가 시스템을 1000품목을 생산하는 업체나 100품목을 생산하는 업체나 감점을 동일하게 적용하고, 평가방법 또한 제형별, 업소별, 제조라인별로 실시한다는 방침이어서 제약회사들의 불필요한 품목허가가 자제될 것으로 전망되고 있다.
 
식약청 관계자는 "제약업소들이 중·장기적인 신제품 개발을 차등평가제 시행과 연계하여 준비하고 있으며, 이러한 변화는 제약업소들이 품목정리·시설 개보수 등을 통해 변화하려는 경향이 나타나고 있다"고 해석했다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-22