국내외 ‘복합제 개량신약’개발에 “활기”

비용 경제적-시장성 양호-부작용 극소화 장점 많아

국내 제약기업들의 신약개발이 단기적으로 복합제제의 개량신약에서 돌파구를 찾으려는 움직임이 가속화되고 있다. 복합제 개량신약의 개발은 개발력은 있지만 개발비가 부담스러운 국내 제약기업들의 현실과 맞아 떨어지고 있어 앞으로 더욱 확대될 것으로 전망되고 있다.
 
국내 제약기업들이 복합제제 개량신약에 나서고 있는것은  여러 종류의 질병을 동시에 치료할 수 있는 2가지 이상의 유효 성분을 하나의 제형으로 개발, 경제적이나 R&D투자 측면에서 고부가가치가 높은 것으로 평가되고 있다.
 
특히 복합제제 개량신약 개발은 장기적인 신약개발에 비해 비용이 훨씬 적게들고 새로운 특허 획득으로 시장확대가 용이하다는 점에서 국내 실정에 가장 적합한 제제개발로 지적되고 있다.복합 개량신약은 기존 제제에 비해 상승작용으로 치료효과를 효율화 하고 부작용을 최소화하여 안전성을 확보할수 있으며, 여러 종류의 질환을 동시에 치료할수 있는 경제적인 약물로 보험재정 절감에도 기여할수 있다는 점에서 관심사로 대두되고 있다.
 
유유는 ‘알렌드론산 나트륨’과 ‘칼시트리올’ 복합제제인 ‘맥스마빌’을 지난 2월에  출시했으며, 한독약품은 ‘글리메피리드’와 ‘염산메트르민’의 복합체를 개발, PMS자료를 첨부하여 허가신청중에 있다.
 
또한 부광약품은 감마 Linoleic acid와 알파 Lipoic acid복합제인 당뇨병성 신경병증치료제를 개발하여 임상3상을 진행하고 있다.    
 
유유의 맥스마빌정은 산학협동으로 지난 7년간에 걸쳐 개발하여, 세계 최초로 알렌드로네이트와 활성형 비타민 D제제를 특수 장용정으로 개발한 복합신약이다.
 
특히 유유의 ‘맥스마빌정’은 알렌드로네이트의 부작용을 획기적으로 개선하여 효능 및 안전성이 임상시험을 통해 확인됐고, 단일 고함량 제제의 약가보다 상대적으로 저렴한 약가로 환자의 경제적 부담을 경감시킬 수 있는 제품으로 기존 제품을 대체하여 3년내 200억원이상 거대품목으로 성장할 가능성이 큰것으로 전망되고 있다.
 
현재 복합제제 개량신약은 해외에서도 활발하게 개발되고 있는 가운데  *BMS는 ‘프라바스타틴’과 ‘아스피린’의 복합제형을 FDA에 허가신청중에 있으며, *노바티스는 ‘암로디핀’과 ‘베나제프릴’의 복합제형을 시판하고 있고, *’발사탄’과 ‘아이드로클로로치아자이드’가 혼합된 ‘코디오반’을 출시했다.
 
또한 릴리는 우울증치료제로 ‘울란자핀’과 ‘플루옥세틴’으로 구성된 단일제형의 복합제를 개발중에 있으며, 일본 다케다제약은 ‘피오글리타존’과 ‘염산메트포르민’ 복합체를 FDA에 허가신청중에 있는 등 복랍제제의 개량신약 개발은 국내외에서 더욱 활성화될 전망이다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-2