특허-허가 연계 도입안, 제약계 입장 미반영 ‘논란’

황유식 팀장 “미국과 캐나다 모법’ 국내에 끼워 맞추기 급급”

한미FTA에 따른 약사법 개정안은 업계의 입장은 전혀 반영하지 않은 채 미국과 캐나다의 모법만을 국내에 끼워 맞추기식으로 적용하려는 비난이 제기됐다.

한미약품 특허팀 황유식 팀장은 지난달 31일 한국신약개발조합 RA전문연구회가 서울대호암교수회관에서주최한 제약개발실무교육 심화과정에서 ‘약사법개정에 따른 업계의 대응전략 준비’라는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

황유식 팀장은 오리지널 제약사들이 향후 특허-허가 연계 도입을 악의적으로 이용해 특허 연장에 따른 수혜를 취하는 일들이 많아 질 것인 반면, 국내 제네릭 개발사는 조건부 허가에 따른 12개월 자동 유예로 시장 진입이 그만큼 더뎌질 수 밖에 없는 상황이 됐다고 우려를 표명했다.

황 팀장은 특허-허가 연계 도입으로 란박시, 닥터래디, 테바, 아포텍스 등이 글로벌 제네릭사들이 미국, 캐나다 특허 허가 연계 진행과 동시에 국내 제네릭 허가를 진행 또는 라이센싱하는 전략으로 국내에 진출하게 될 것이라고 설명했다. 아울러 오리지널 다국적사의 제네릭 자회사의 진출 또한 예상된다고 밝혔다.

특히 인도의 란박시, 닥터래디의 경우, 이미 국내 진출을 위한 작업을 진행하고 있는 것으로 알고 있다고 밝혔다.

또한 국내사의 경우는 퍼스트제네릭을 도전할 수 있는 회사와 비도전 회사로 양극화 될 것이라고 말했다.

황 팀장은 현재 정부가 제시한 특허-허가 연계 도입 방안을 살펴 보면 자동유예 기간을 생동성 기간을 제외하고 12개월로 정한 것은 납득할 수 없다며 쟁송을 병행 할 수 있도록 해주어야 한다고 주장했다.

또 의약품 특허목록집의 대상을 조성물과 제형까지 포함시키는 것은 문제가 있다고 지적했다.

황 팀장은 오리지널 개발사가 물질, 용도 특허 만료나 재심사 만료로 인한 보상을 조성물이나 제형을 악의적으로 이용한 쟁송을 통해 자동유예 기간인 12개월을 다 누릴 수 있는 기회를 제고하는 것이라고 주장했다.

황 팀장은 일례로 아스트라제네카의 넥시움이 13건의 무작위 특허 출원으로 특허 기간 연장 전략으로 악용하고 있다고 소개했다.