한미FTA로 국내 제네릭 특허 승소시, 독점권 180일 부여

한미FTA 협정 발효후 특허 목록 운영...범위,물질ㆍ조성물ㆍ제형ㆍ허가된 용도 포함

복지부는 한미FTA로 국내 제약사들이 다국적제약사 오리지널 의약품의 특허를 무효화 시킨 경우, 제네릭 의약품에 대해서는 180일의 시장 독점권을, 개량신약의 경우 4년 동안의 자료보호 기간 부여 추진 및 약가 우대 혜택을 주는 정책을 추진하기로 했다.

복지부와 식약청은 30일 제약협회 대강당에서 열린 ‘의약품 허가-특허 연계제도 도입을 위한 약사법령 개정방향’ 설명회에서 이같은 입장을 밝혔다.

복집는 한미FTA 추진과 관련 허가-특허 연계 제도 도입 방안으로 식약청장 책임하에 특허목록 운영 및 공고를 시행하는 법안을 추진하기로 했다.

이에 따르면 특허를 신청하는 제약사는 의약품 품목허가 후 20일 이내 식약청에 등록특허공보사본 및 특허목록 신청서를 제출해야 하며, 품목허가 후 새로운 특허를 등재할 경우에는 등록 후 14일 이내에 신청이 가능하게 된다. 등재특허의 범위는 물질ㆍ조성물ㆍ제형ㆍ허가된 용도 등으로 하게 된다.

오리지널 특허권자에 대한 통지는 특허목록에 수재된 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사 자료에 근거, 특허 목록에 수재돼 특허존속기간이 남아있는 동안 특허권이 무효이거나 침해 우려가 없다고 판단되는 특허관계 서류를 특허권자에 7일 이내에 통지해야 한다.

특허권자에 대한 특허 관련 쟁송은 쌍방이 제기 가능하며, 특히 특허권자는 통지 받은 날로 부터 30일 이내 특허 관련 쟁송을 제기할 수 있다.

특허 관련 쟁송의 범위는 ▲특허법 제 126조 특허침해 금지 소송(가처분 포함) ▲특허법 제133조 특허 무효 심판 ▲ 특허법 제 135조 권리법위 확인심판이다. 도한 허가 전, 허가 기간 중인 후속 의약품 신청자의 경우는 특허법 133조와 135조를 적용할 수 있다.

이와 관련해 오리지널 제약사는 특허 침해 소지가 있는 제약사의 식약청 허가 신청 이후 30일 이내 특허침해 소송을 제기하고 식약청 등에 사실을 통지해야하는 의무를 갖게 된다.

이때 식약청은 허가를 신청한 제약사에 대해 일정 기간 동안 제조ㆍ수입을 제함하는 조건부 허가를 제기하며, 이 기간을 최대 12개월로 설정할 수 있다. 단, 다국적제약사의 에버그리닝 전략에 대비 특허에 대한 조거부 허가는 1회에 국한 하기로 했다.

아울러 특허 무효화 의약품에 대한 보상 원칙으로 적극적 쟁송제기를 통해 특허를 무효화 시킨 제네릭 의약품에 대한 보상으로 시장 독점권 180일을 부여하기로 했거, 개량신약의 경우 4년간의 자료보호 기간 부여 추진 및 약가우대 인센티브를 부여하기로 했다.

이와 함께 특허권자의 남소와 특허권자의 담합 방지를 위해 공정거래위원회와의 사전협의를 통해 공정거래규정을 적용하기로 했다.

하지만 이는 한미FTA 협정 특성상 통지 및 공고에 대한 부분은 한미FTA 발효 후 시행 가능하며, 특허관련 쟁송제기, 조건부 허가, 특허도전 부분은 18개월의 유예기간을 두기로 한점을 미루어 2년 후인 2010년 하반기에나 허가-특허 연계 제도 도입이 본격화 될 전망이다.