전문약 생동성자료 제출 의무화 추진

식약청, 19일 국회 보건복지위원회 업무보고

생물학적 동등성 인정품목 확대되고 전문의약품의 생동성시험 입증자료 제출이 의무화 되며, 또 의·약사가 의약품 유해사례를 발견하면 이를 보고하도록 하는 방안이 추진된다.

 
식품의약품안전청 김정숙 청장은 19일 열린 국회 보건복지위원회 업무보고에서 이 같은 내용을 포함한 2005년도 주요 업무계획을 밝혔다.
 
식약청의 업무계획을 보면 생동성 인정품목을 지난해 2555품목에서 3000품목까지 확대할 계획으로 있으며, 정제·캡슐제·좌제 등 전문의약품에 대한 생동성 입증자료 제출을 의무화할 계획이다.
 
또한 2007년에는 생동성 재평가를 실시, 미입증 품목에 대해서는 허가를 취소할 계획인 한편 , 에니모디핀 등 15개 성분에 대한 성분별 표준지침을 마련하여 생동성시험을 실시하는 시간과 비용을 절약하도록 편의를 제공할 방침이다.
 
식약청은 인플루엔자 백신 등 품질보증을 위한 국가검정 및 신규품목 허가전 GMP 평가를 실시하며, 일본뇌염 등 백신보존제(치메로살)의 감량대책 등을 마련키로 했다.
 
특히 식약청은 의약품의 안전성 확보를 위해 의·약사의 유해사례 보고를 의무화하고, 의약품 광고시 유해사례가 발생할 경우 소비자 신고방법 등을 표기토록 규정한다는 계획이다.
 
이와함께 한약재 품질관리를 위해 총 중금속을 납, 비소, 수은 카드뮴 등 개별 중금속으로 유해물질 허용기준을 개선하고 잔류 농약의 허용기준을 5개 성분에서 42개 성분으로 확대하고 이산화항 검사기준도 마련할 방침이다.
 
식약청은 수입한약재 관리와 관련, 위·변조 우려 수입한약재는 직접 검사를 실시하고, 의약용과 식품용 한약재의 합리적 관리방안을 마련키로 했다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-19