임상시험 189건 승인…다국가 임상 87건

식약청, 4월 현재 노바티스· GSK· BMS 최다

국내 제약회사들의 자체적으로 개발한 제품관련에 대한 임상시험이 활발히 전개되고 있는 가운데 다국가간 임상시험이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는 것으로 나타나 국내 임상시험 수준이 국제수준에 육박하고 있는 것으로 나타났다.
 
식품의약품안전청은 18일 지난해부터 금년 4월 11일까지 총 189건의 임상시험이 승인됐다고  밝혔다.
 
이 가운데 다국가 임상시험이 총 87건으로 가장 많은 것으로 나타났으며, 국내에서 개발 되거나 또는 국내에서 단독으로 실시하는 임상시험이 81건, 가교실험이 12건, 연구자 임상이 9건 순으로 조사됐다.
다국가간 임상시험 현황을 보면 한국노바티스가 3상임상이 12품목으로 최다를 기록했으며, 이어 글락소스미스클라인이 10건(다국가 3상 9건, 다국가 2상 1건), 한국BMS제약이 10건( 다국가 9개, 탁솔주는 국내임상 2상), 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아 8건 (다국가), 한국화이자제약 8건 (다국가 7, 가교1) 순으로 나타났다.
 
국내 진출 다국적 제약사들의 다국가간 임상시험의 국내유치는 국내 R&D분야 임상연구자들의 수준이 세게수준으로 레벨업 되었다는 것을 입증하는 것. 또 임상시험의 노하우 축적과 함께 국내 신약개발 인적자원 의 양성, R&D자금의 국내유입 등 긍정적 파급효과가 큰 것으로 기대된다.
 
특히 국내 제약사들의 자체개발한 신약이나 신제품 관련 임상시험 활동도 활발해지고 있다.
1상에 31건이 진입하고 있고 1,2 상이 12건, 2상이 28건이다.
 
제약회사별로는 유한양행 8건 (국내개발 7 , 가교 1) ,한미약품 7건 (국내개발3상 6제품, 국내개발 1상 1제품), 동아제약 7건(국내개발), 종근당 5건 (국내개발 3상 1제품, 국내개발 1상 4제품), 보령제약 4건(국내개발 3, 가교 1), 중외제약 4건 (국내개발 2, 가교2)순으로 조사됐다.
 
국내 제약사로서 다국가간 임상시험을 실시하고 있는 업체는 엘지생명과학, 한독약품, 대한제당 등 3곳이며, 엘지생명과학의 해당품목은 DTaP-HepB혼합백신(LB00020)등으로 파악되고 있다. (www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-04-19