개량신약, 제도규정 미비로 좌초하나?

공단 “개량신약이라고 무조건 인정할 수 없다” vs 업계 “정의 없는 협상은 모순”

지난 8일 건강보험공단 이평수 재무 이사가 밝힌 국내 ‘개량신약’에 대한 언급에 업계는 당혹스러운 입장을 나타냈다.

이날 이평수 이사가 언급한 개량신약의 정의 필요하다는 언급에 대해 가격 협상의 주체가 명확한 정의 없이 가격을 결정하는 것 자체가 모순이 아니냐는 입장이다.

또한 개량신약의 효능이 제네릭과 차이가 없다면 심평원에서 공단으로 넘어올 필요가 없다는 말에 대해서는 심평원에서 개량신약의 가치를 인정해 심의를 한 만큼 다른 기관의 의사 결정을 존중해 줄 필요가 있는 것이 아니냐며 심평원과 공단의 의견이 다른 것으로 나타나는 현상이 정책의 예측 가능성을 떨어뜨려 기업의 경제 활동을 저해한다는 것이다.

이와 관련해 한 업계 관계자는 “제네릭보다 개량신약이 먼저 출시된 경우와는 달리 종근당의 프리그렐의 경우처럼 이미 제네릭이 출시됐다고 해 개량신약으로 인정해 줄 수 없는 처사는 향후 국내 제약사들의 연구개발 의욕을 꺾는 일”이라며 “이러한 사례로 다시금 수입 의약품의 증가를 초래 건보 재정을 더욱 악화시키고, 국내 제약사들의 연구개발 의지를 퇴보 시키는 현상으로까지 확대될까 우려스럽다”고 밝혔다.

한편, 이평수 이사는 “국내사에서 개량신약이라고 주장하는 것 중 일부 개량신약도 있 지만 그 효능에 대해서는 입증이 부족하다. 개량신약이라는 용어보다 ‘변환약’ 정도로 불러야 하지 않겠냐”고 언급했다.

또한 개량신약이 제네릭보다 낫다는 증거가 없다며 국내 제약산업의 현실을 생각해 개량신약에 대해 인정해 줄 경우 건강보험 재정 체계가 무너지기 때문에 프리그렐의 가격 협상결과를 인정할 수 없었다고 전했다.