“한미FTA, 失보단 得이 많은 협상이다”

최원목 교수, ‘한미FTA 의약품 분야 협상결과에 대한 평가’ 기고

이화여자대학교 법대 최원목 교수는 최근 보건산업진흥원이 발간한 ‘2007 보건산업백서’내 ‘한미FTA 의약품 분야 협상결과에 대한 평가’ 기고를 통해 FTA가 주는 최대의 혜택은 단순한 교역증대로 인한 이득을 넘어서, 국내규제 개혁의 계기를 제공한다는데 있다고 밝혔다.

또 한미FTA는 국내 제약산업에 대해 연구개발의 필요성을 부과하고 정상적인 영업관행을 정착시키는 계기가 될 것이라고 설명했다.

최 교수는 이러한 계기를 살려 국제 경쟁력을 제고하는 기업들은 제도화의 이익을 향유하게 될 것이고, 그렇지 못한 기업들은 시장의 원리에 의해 도태될 것이며, 이러한 과정에서의 정부의 지원은 단순히 피해를 보상하는 것이 아니고 미래지향적인 산업으로 유도하는 데에 초점이 맞추어져야 한다고 강조했다.

그래야만, 한미FTA의 결과가 국내 제약산업을 내수 치중에서 해외 시장 확대에
주력하는 미래지향적 산업으로 전환하는 계기로 작용하게 될 것이라고 덧붙였다.

# 약제비 적정화 방안 도입을 관철시킨 점은 잘한 일

최원목 교수는 기고문에서 협상 개시를 위한 4대 선결조건 중 하나로까지 지목됐던 국민건강보험 의약 품 선별등재제도 도입의 중단 압력을 우리측이 끝까지 물리치고 약제비 적정화 방안의 도입을 관철시킨 점에서 긍정적인 평가를 내릴 수 있다고 밝혔다.

우리가 국민건강보험 제도 개혁을 통해 이루려는 목표는 무분별한 의약품 등재와 비현실적인 약가 산정으로 인한 비효율성과 과잉 처방을 개선하는 것으로 그동안 어떤 약이든 의약품 허가를 받으면 보험에 등재되는 데 어려움이 없어, 효능은 떨어지고 가격만 비싼 의약품이 만성적으로 과잉 처방되는 경우가 많았다고 지적했다.

심지어 다른 경쟁 품목이 들어오지 못하도록 낮은 가격으로 제품 등재만 해놓고 실제로는 공급하지 않기도 하는 사례가 발생하기도 했다고 지적했다.

이런 문제점들은 우리 건강보험 제도에 대한 외부 비판과 문제 제기가 차단된 상태에서 제도가 수립되고 운영된 데서 비롯된 측면이 많다며, 앞으로 약제비 적정화 방안의 합리적인 제도 운영을 위해선 미국 측의 문제제기 가 결과적으로 도움이 될 수 있을 것이라고 밝혔다.

협정 내용에서도 약제비 적정화 방안을 유지하는 핵심골격인 경제성 평가와 약가협
상 제도의 근간을 저해하는 규정을 두지 않음으로써 건강보험재정에의 직접적인 영향 또는 큰 폭의 국민의료비 증가를 초래하는 합의 사항은 없는 것이라고 분석했다.

특히, 미측이 요구한 급여 및 약가결정에서의 절차적 투명성 제고와 제약회사의 비윤리적 영업 관행 개선은 우리 제도의 효율성을 높이고 선진화하는데 도움이 되는 것이므로 이를 우리측이 수용한 것은 긍정적으로 평가할 수 있다고 설명했다.

# 특허의약품 가치 “적절하게” 인정하는 방식 마련이 과제

다만, “특허의약품의 가치를 적절히(appropriately) 인정한다”는 데 합의한 점은 주목을 요할 필요가 있다며, “적절히(appropriately)”라는 단어의 의미가 애매모호한 측면이 있어 분쟁의 소지가 있기는 하나, 합의 내용은 반드시 특허의약품 개발에 투여된 연구개발비를 비롯한 제반 비용과 이윤을 합산한 객관적 가격을 인정할 것을 의무화한 것은 아니라고 판단된다고 밝혔다.

즉 우리측에서 약가결정시에 연구개발비 등을 참조하면서도 해당 의약품이 갖는 사회적 가치를 종합적으로 고려하여 경제성평가 및 약가협상 제도의 본질이 저해되지 않는 범위내에서 협상에 의해 결정할 수 있다고 해석된다고 설명했다.

이러한 합의로 인해 우리가 향후 약제비 적정화 방안을 운영함에 있어 특허의약품의 가치를 “적절하게” 인정할 수 있는 방식을 고안해내야 하는 과제가 남은 셈이라고 덧붙엿다.

아울러 “독립적검토절차(independent review process)”를 설치운영하기로 합의한 점도 주목할 만하다며 “검토(review)”라는 단어의 다의적 의미상 보험 등재여부나 약가와 관련한 원결정을 번복할 권한을 지니는 일종의 상소나 재심절차를 의미하는지 여부가 문제시 될 수 있다고 분석했다.

하지만 이러한 합의가 “원심번복(appeal)” 기능을 약속한 것은 아니라고 판단된다며 그 이유로로 ▲원심번복 권한을 명시할 것을 요구한 미측의 주장이 결국 합의문안에 반영되지 않은 점 ▲동일한 단어가 수용된 미-호주FTA를 이행함 에 있어서도 호주가 원심번복 기능을 인정하지 않고 있는 점 ▲“appeal”이라는 단어가 사용되지 않은 점 ▲원심번복과 같은 중대한 기능이 명시되지 않았는데도 이를 인정하는 것은 지나친 해석이라는 점 ▲행정심판이나 소송을 통해 원심번복 이 가능하다는 점 등을 들 수 있다고 설명했다.

또 사실 만에 하나 원심번복 기능이 “독립적검토절차”에 부여된다 하더라도 크게 문제될 것은 없다라며 어차피 행정쟁송제도를 통해 번복이 가능하다면, “독립적검토절차”와 같은 보다 신속한 정부내부적 절차에 의해 잘못된 판정을 바로잡을 수 있는 절차를 마련하는 것은 우리 제도의 선진화를 위해서도 해로울 것
이 없다고 부연했다.

아울러 강력한 원심번복 기능을 의식하여 애초 우리정부가 등재결정이나 약가 결정 과정을 공평하고 합리적으로 운영하게끔 하는 유인이 제공되는 측면도 있다며 따라 “검토(review)”의 의미에 원심번복 권한이 포함되느냐의 여부에 커다란 해석논쟁을
벌이는 것은 큰 의의가 없다고 밝혔다.

# 단기적 피해는 불가피…국내 제도 개선 계기 삼아 ‘체질개선’ 필요

최 교수는 한미FTA로 인해 단기적으로는 국내제약회사에 대한 피해가 불가피할 것으로 전망된다고 밝혔다.

하지만 미측이 요구한 의약품관련 지재권 강화 요구 중 상당부분(보상연장, 허가목적 이외의 특허사용 금지, 자료독점)은 우리측이 이미 국내법규를 통해 사실상 실시하고 있는 것들이어서 미측 요구 수용으로 인한 실질적인 영향은 크지 않다고 설명했다.

그러나 의약품 관세(평균관세율 5.5%) 철폐와 특허권 집행의 강화 등으로 국내산업에 향후 5년간 총 4000~7000억 원의 피해가 발생할 것으로 추정되며, 특허권 강화는 제네릭 의약품의 시장진입의 저해로 인한 약가 상승 요인으로 작용하여 소비자와 건강보험 재정의 부담요인으로 작용할 것이라고 전망했다.

최 교수는 국내 제약산업에 대해 그동안 ▲복제약 위주의 생산방식 유지 ▲병원 등 구매자들에 대한 로비행위를 통해 자사 제품 처방 유도 ▲제약회사의 신약개발을 위한 연구개발비의 비중은 대략 5% 수준에 머물러 왔다고 지적하고, 이제 중국이 본격적으로 복제약을 생산하기 시작함에 따라 중국과의 경쟁에서 불리한 위치에 있는 우리 제약산업의 장기적인 발전방향은 연구개발비 투자를 최소한 두자리 숫자로 늘려 신약개발노력을 강화하는데 주어져야 한다고 강조했다.

이런 의미에서 의약품 특허권의 연장효과가 발생하는 것은 장기적으로는 연구 개발의 역량과 의지가 있는 제약기업을 중심으로 국내산업이 신약개발의 방향으로 개편되는 계기로 작용하는 효과가 있을 것이라고 강조했다.

또 국내 제약산업의 고질적인 구조적 문제점은 다수의 소규모 생산업체가 단기적인 복제약 생산에만 매달려왔으며, 병원과의 결탁을 통한 영업관행이 일반화되어 왔다는 점과 약제비 적정화 방안이 도입되기 이전에 우리정부가 취해온 복제약에 대한 관대한 보험약가 책정정책은 이러한 제약업체의 문제점을 그대로 존속시키는데 일조해 왔던 것들이 이제 약제비 적정화 방안의 시행과 특허권의 강화로 국내업체의 연구개발에 대한 투자유인으로 작용하게 될 것이라고 분석했다.

아울러 최 교수는 양국간 규제 협력강화(GMP 등 상호인정 추진)를 위한 의무조항을 규정하는 데는 실패했으나, 이를 위한 협의 조항을 삽입함으로써 향후 의약품 표준의 선진화 작업을 본격적으로 추진할 수 있는 계기가 마련된 점을 주목해야 한다고 강조했다.

한미FTA 체결로 인해 관세 및 비관세 장벽이 낮아지게 되므로 의약품의 대미수출 기회가 증가하게 되며, 또한 앞으로 여러나라와 FTA를 체결하게 되면, 이러한 기회는 더욱 확대되게 될 것이라고 설명했다.

하지만 의약품 수출에 요구되는 각종 품질 및 안전기준에 미달하게 되면 수출이 활발해지지 못하게 될 것이라며 미국시장과 EU시장에 완제의약품 수출하기 위해서는 cGMP급이나 EU-GMP급 시설을 갖추는 것이 급선무라고 강조했다.

cGMP 시설 등 선진국 수준의 품질관리 시설 투자에는 큰 비용이 요구됨에 따라 품질향상에 대한 정부의 강력한 정책의지 표명과 더불어 이러한 방침에 순응하는 제약사들에 대한 투자비용 부담을 완화할 필요가 있다고 밝혔다.

이러한 노력의 일환으로 KGMP를 cGMP 등 선진국 수준으로 향상시키고자 하는 업체노력 지원이 필요하며, 이러한 노력은 식약청에서 추진하고 있는 GMP 국제조화추진계획(2010.1 완료예정)과도 연계해 추진돼야 한다고 강조했다.

최 교수는 결국 향후 우리측이 한미간 의약품 상호인정을 위한 준비작업을 착실히 수행해나가느냐가 중요하다며 미국의 선진수준에 걸맞는 의약품 분야 표준들이 자리잡게 될 때, 양국간의 MRA는 가능해지며, 이를 위해서 는 국내 제도 개선이 필수적으로 요구되는 것이라고 설명했다.