6년이내 10개 블록버스터 특허 종료된다

특허만료 신약 개발력이 향후 경쟁력 좌우

미국 처방약 시장에서 10억불이상 판매되고 있는 10품목의 블록버스터 신약들이 2011년까지 순차적으로 특허기간의 만료를 앞두면서 국내 제약사들의 관심을 끌고 있어 향후 국내 의약품시장의 시장경쟁 변수로 작용할 것으로 전망되고 있다.
 
분업제도 시행이후 신제품 확보가 어려워 영업난을 겪어온 국내 제약사들은 현재 미국시장서 각광을 받고 있는 블록버스터 신약들이 오는 2011년까지 잇따라 특허가 만료될 예정이어서 이에 따른 퍼스트제네릭이나 국산개량신약 개발이 활기를 띨 것으로 기대되고 있다.
 
제약업계에 따르면  이미 지난해 특허가 만료된 2개 제품을 비롯, 오는 2011년까지 10개 신약의 특허가 만료될 것으로 파악되고 있다.
 
특허만료 추이를 보면 *존슨&존슨의 ‘프로크리트’(에리스로포이에틴제제)와 암젠의 ‘에포겐’은 2004년에 특허가 이미 만료되었고, *화이자의 ‘뉴론틴’이 2005년. *MSD의 ‘조코’와 화이자의 ‘졸로프트’가 2006년, *아스트라제네카의 ‘넥시움’이 2008년, *화이자의 ‘리피토’와 TAB의 프로톤펌프저해제 ‘프레바시드’가 2009년 *화이자의 ‘셀레브렉스’가 2010년, *릴리의 ‘자이프렉사’가  2011년 등 앞으로 순차적으로 특허가 종료될 것으로 전망하고 있다. 이 가운데 릴리의 ‘자이프렉사’와 화이자의 ‘넥시움’이 특허 연장을 신청중에 있는 것으로 알려져 추이가 주목된다. 
 
오는 2011년까지 특허가 만료되는 블록버스터 신약들의 경우 이미 미국시장에서 10위권내에 진입하고 있으며, 국내에서도 100억원대이상 매출실적을 올리고 있는 거대품목으로 자리잡고 있다. 앞으로 특허만료 시기에 따라 국산개량 신약들이 발매되어 국내 제약기업들이본격적으로 시장경쟁에 참여가 예고되고 있다는 점에서 앞으로 관심을 모을 것으로 분석되고 있다.
 
화이자의 ‘리피토’나 ‘뉴론틴’의 경우 이미 국내에서 지난해 300억원대 이상 매출실적을 기록했고, MSD의 ‘조코’나 릴리의 ‘자이프렉사’도 100억원대이상 매출을 기록 함으로써 국내에서 블록버스터 신약으로서의 위력을 과시하고 있는 실정이다.
 
블록버스터 신약의 특허만료는 한계성을 드러내고 있는 국내 제약기업들의 신약개발 능력을 감안할 때 국산개량신약으로 개발이 가능하다는 점에서 더욱 이시장에 대한 기대가 커지고 있고 향후 국내 제약기업간 개발력에 따라 신제품의 시장판도가 달라질수 있어 더욱 관심이 쏠리고 있다.
 
국내 제약기업들의 경우 특허만료 2년전부터 품목허가를 위한 준비에 들어간다는 점에서 특허만료와 동시에 퍼스트제네릭의 위치를 누가 먼저 선점 하느냐에 따라 국내 시장의 판도도 크게 영향을 미치기 때문에 조기 제품개발에 심혈을 기울일 것으로 전망된다.
 
그러나 최근 한미약품의 비만치료제 허가를 둘러싸고 통상압력이 가중되는 가운데 특허청도 신약의 허가기간과 임상시험 기간동안 만큼 특허를 연장해주는 제도정비에 나서고 있고, 다국적 제약기업들도 국내시장에서 신약의 특허기간을 연장하는데 온갖 수단과 방법을 동원할 것으로 보여 특허만료 의약품의 품목허가를 둘러싼 갈등이 더욱 커질 것으로 보인다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-04-08