삼성서울병원, 의료기기 임상시험기관 지정

지난달 최종 확정…52명의 교수 책임자 등록

삼성서울병원(원장 이종철)이 최근 식품의약품안정청으로부터 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정 받았다.

병원은 지난 3월 의료기기 임상시험센터(센터장 홍성화 교수)를 신설하고 4월 초 서류접수와 현장평가를 실시, 지난달 27일자로 지정이 확정됐다.

이번 지정으로 안과 강세웅 교수 등 52명의 교수가 의료기기 임상시험 책임자로 등록돼 임상시험을 진행하게 된다.

삼성서울병원 의료기기 임상시험센터 홍성화 센터장은 “이번 지정을 계기로 의료기기에 대한 임상시험을 더욱 활성화시키는 한편 연구책임자 및 연구자 교육을 확대할 것"이라며 "오는 6월 18일에는 한국보건산업진흥원과 공동으로 국산의료기기 사용 활성화 심포지엄을 개최할 예정"이라고 밝혔다.

의료기기 임상시험은 전문임상시험심사위원회와 표준지침서의 미비, 법제도에 대한 이해부족, 업체의 관련관리자 부재 등 전반적인 인프라가 부족했다는 지적을 받아 왔다.

지난해 12월부터는 의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정을 고시에 따라 식약청의 지정을 받아야 의료기기 임상시험을 실시할 수 있게 되어 전문성과 안전성이 제도적으로 보완됐다.

5월 초 현재 의료기기 임상시험 실시 지정기관은 삼성서울병원을 비롯해 서울대 치과병원, 연세 원주기독병원, 고대 구로병원 등 모두 4곳이다.