“허가·임상시험 기간만큼 특허연장 지원”

특허청, 변화된 약사법규 특허권 연장제도 고시에 반영

특허청은 특허받은 의약품의 품목허가를 받는 기간동안 소요되는 임상·가교시험 기간과 등록기간을 5년 이내에서 연장해 주는 ‘특허권 존속기간 연장제도’를 개정, 변화된 약사법규와 맞추어 제도를 정비할 계획이다.
 
특허청의 이 같은 방침은 그동안 ‘특허권 존속기간 연장제도 운용에 관한 규정’(고시 제2000-7호, 2000년 12월 20일 시행) 제 4조에 의거, 의약, 동물용 의약품 및 농약발명이 관련법에 의한 허가 또는 등록을 위해 소요되는 기간을 구체적으로 규정하기 위한 것으로 풀이된다.
 
특허청은 지난 2000년도에 특허권 존속기간 연장제도 관련 고시를 개정하여 시행해 왔으나 그동안 변경된 약사법 허가제도(약사법 제 26조 제6항:임상시험용 의약품 관련조문) 내용을 명확히 고시에 반영하기 위해 이를 추진해 왔다.
 
이이따라 특허청은 특허권 존속기간 연장제도를 특허법 제89조의 취지에 맞게 실제 허가나 등록을 위해 소요된 기간만 연장기간으로 산정될수 있는 기본 원칙의 형태로 조문을 정비, 고시를 개정할 방침이다.
 
특허청은 이를 위해 지난해 1월부터 관계부서 협의를 진행해 왔으며, 금년 2월에는 제약협회, 농약공업협회, 대한변리사회 등 관련 단체등과 간담회를 개최했고, 3월까지 관련부처와 업계의 의견을 수렴하여 4월초 공청회를 갖고 4월말경 최종안을 확정, 시행할 예정이다.
 
특허권 존속기간 연장제도 개정 방향은 *식약청이 02년 12월 임상시험용 의약품 조건부 허가제도의 폐지와 함께 도입한 임상시험계획승인제도 반영 *향후 외국개발신약에 대해 적용 가능성이 없는 임상시험 면제에 관한 연장기간 산정기간의 단서규정 삭제 *실제 허가·등록 관련 소요기간만 연장기간으로 산정되도록 하는 기본원칙의 제시형태로 고시 조문을 개정한다.
 
특히 의약품의 특허권 존속 연장기간 산정기준은 의약품 허가를 받기 위해 임상시험 또는 가교시험을 실시한 경우 식약청의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간 또는 가교시험기간과 행정처리기간을 합산하여 산정하는 방안이 검토되고 있다.
 
또한 *보완기간은 보완사항을 관련기관과 협의하여 출원인의 귀책사유가 아님이 확인된 경우  연장기간에 포함 시키고 *임상시험결과 통계분석 기간은 제출한 서류상의 기간 증명이 곤란하고 출원인의 사정에 따라 지연 가능한 기간으로서 연장기간 산입은 불가 *원료의약품 신고기간은 약사법에 의한 허가관련 소요기간으로서 행정처리기간에 포함시키도록 했다.(www.medifonews.com)
 
강희종 기자(hjkang@medifonews,com)
2005-04-01