위수탁 생동품목 약가우대 폐지에 “반발”

복지부, 직접 생산 생동품목만 1년 유예 인정

생동성 품목에 대한 약가우대 제도 폐지에 따라 직접 생산한 제품에 대해서는 1년간 유예기간을 주고 위탁생산 품목은 인정하지 않겠다는 정부의 결정에 관련업계가 강력히 반발하고 있다.
 
제약업계에 따르면 당초 복지부는 지난 2월 ‘생동성품목 약가우대제 폐지 방침’을 결정하면서 조건부로 1년이내에 생동성품목으로 허가를 받았거나 생동성 시험계획서를 낸 품목의 경우 약가신청 하면 약가 80%를 인정해 준다는 내용을 고시한바 있었다.
 
그러나 이후 정부가 위탁생산 품목을 유예조치 대상에서 제외키로 해당 관련회사들이 곤경에 빠지게 되어 불이익을 당하게 되어 반발하고 있는 실정이다.
 
그동안 제약회사들은 약가 이의신청 등 절차를 밟기 위해 약가를 열람하는 과정에서 2월22일자 고시 이전에 약가를 열람한 10여개 위탁생산 생동성품목의 약가등재가 당연히 이루어지는것으로 믿었으나 정부의 뒤늦은 결정으로 생동성 품목으로 인정받지 못하게 되어 충격을 받고있다.
 
과거에는 직접 생산하여 생동성시험을 실시하여 생동성품목으로 인정받은 경우와 위수탁계약에 의해 품목허가를 받은 제품도 동등하게 약가우대 조치를 받아왔다는 것이다.
 
제약업계는 2.22 개정고시와 관련, 위탁생산 품목을 제외 시킨다면 종전의 고시 취지와 일관성·형평성에 어긋나는 제한적인 경과조치를 당하게 되어 해당 업소들이 강력히 반발하고 있다는 점에서 파문이 일고있다.
 
제약협회측은 “제약회사 마다 입장이 다르나 정부 행정의 일관성과 신뢰성에 문제가 따르고 있다는 점에서 직접 생산하거나 위수탁 생산하거나 생동성품목으로 인정하여 같은 기준의 약가산정 방식을 적용하다 갑자기 정책을 변경하여 위수탁 제품에 불익을 주는 것은 문제가 있다”면서 “지금까지는 그대로 인정하고 향후 행정방향을 결정하여 명백히 제도화 한 이후에  시행해야 한다”고 지적했다.
 
해당제약사 관계자는 “이미 회사에서 발매준비를 한 상태에서 위탁생산 품목을 생동성 인정품목에서 제외시킨다면 낭패를 당할 수밖에 없다”고 반발했다.
 
복지부는 25일 개최되는 약제전문위원회에서 이 안건을 심의할 계획이다.
(www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-24
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