발기부전신약 ‘유데나필’ FDA Ⅱ상 승인

동아제약, DA-8159 국내 임상3상 종료 9월 발매 예정

동아제약(사장 김원배)은 22일(마국 현지시간) 국산신약인 발기부전치료제 ‘DA-8159’(유데나필)가 미국 FDA 임상2상 허가를 승인받았다고 밝혔다.
 
동사가 이번에 미국 FDA의 임상2상 허가를 승인받은 ‘DA-8159’는 국내에서 이미 임상 3상이 종료되어 오는 9월경 발매될 예정으로 있어 ‘DA-8159’에 관한 관심이 더욱 고조되고 있다.
 
‘DA-8159’에 대한 미국 임상2상 시험은 2006년 종료될 것으로 예상되며, 2008~9년경에는 NDA(New Drug Application) 허가를 받아 세계 시장으로 진출할수 있을 것으로 기대된다.
 
동아제약은 발기부전치료제 ‘DA-8159’ 개발에 착수하면서 제품의 글로벌화를 목표로 연구 개발을 진행해 왔으며,  유럽에서 임상1상을 성공적으로 마치고 이번에 FDA의 임상2상 허가를 승인 받음으로써 상품화에 한층 다가섰다.
 
특히 동아제약의 FDA 임상 2상 허가 승인은 미국의 제휴사를 통하지 않고 독자적으로 받은 것이어서 발기부전치료제 ‘DA-8159’에 대한 관심이 세계적으로 더욱 높아질 것으로 기대된다.
 
발기부전치료제의 시장성장률은 국내외적으로 15% 수준으로 고성장 하고 있으며, ‘DA-8159’가 국내 발매후 성장하면 연간 500억원 이상의 수입대체 효과를, 국외에서는 최소 연간 2억불 이상의 외화소득이 예상되고 있다.
 
동아제약의 DA-8159는 기존에 나와 있는 발기부전 치료제와 같은 ‘PDE5저해제’로 기존 치료제의 단점인 부작용과 짧은 작용시간 등을 극복한 가장 이상적인 약물로 평가받고 있으며, 발기부전 이외의 적응증 추가개발이 가능, 또다른 부가가치 창출이 기대되는 제품이다. 
 
<개발경과>
*1997년 1월=개발에 착수 *1998년 11월=평가연구 및 특허출원 *1999년 1월  전임상연구*2001년 5월  국내 임상1상 *2002년 4월  유럽1상 *2003년 7월  국내2상 *2004년 8월  국내3상, 미국 2상 준비 *2005년 2월  국내3상 피험자 약물투여 종료, 자료분석중 *2005년 3월  미국 FDA IND승인
 
<연구투자>
‘DA-8159’는 1997년부터 현재까지 투자된 연구비는 120억원정도(인건비 제외)이며, 이 가운데 정부(보건복지부 신약개발지원사업)로부터 18억3천만원의 연구개발비를 지원 받았다. (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-24