만성 B형 간염치료제 보험기준 완화

‘제픽스’ 보험급여 연장 이어 ‘헵세라’ 기준확대

B형 간염치료제의 보험인정 기준이 잇따라 완화됨에 따라 만성 B형간염 환자들의 치료기회가 더욱 확대될 전망이다.
 
글락소스미스클라인(GSK:대표 김진호)은 지난해 8월 만성 B형 간염 치료제 ‘제픽스정’(성분명: 라미부딘)의 보험급여기간이 기존 1년에서 2년으로 연장된데 이어 3월 10일부터 ‘헵세라정’(성분명: 아데포비어)의 건강보험 적용 기준이 확대됐다고 밝혔다.
 
‘제픽스’의 경우 최대 1년까지만 급여를 인정하던 것을 지난해 8월부터 2년으로 연장되어 적용되고 있으며, ‘DNA 검사 결과는 양성이지만 항원이 음성인 환자’는 급여대상 환자에서 제외되어 있었으나 기준이 완화됨에 따라 보험급여 혜택을 받을 수 있도록 개선됐다.
 
그동안 제픽스는 1년까지만 보험이 인정되었고, 3개월마다 검사를 해 항원 및 HBV-DNA가 두 번 음성이면 치료됐다고 판단되면 그 이후의 약값은 모두 환자가 부담하도록 하여 많은 환자들이 경제적 부담을 겪었다.
 
보험기간의 확대에 따라 ‘제픽스’의 경우 월 12만원정도의 치료비를 환자 본인이 모두 부담했던 3만2000여명의 간염환자들이 1년 연장되어 건강보험 혜택을 받게 되었다.
 
지난주 발표된 보건복지부 고시(제2005-17호)에 따라 ‘헵세라’의 건강보험 적용기준도 개선되어 모든 환자들에게 변종 바이러스(*YMDD mutant) 검사를 의무화한 기존의 까다로운 조항을 완화, 이번 달부터 별도로 변종 바이러스 검사를 하지 않더라도 ‘바이러스 돌파현상(breakthrough)’을 보일 경우에는 급여를 인정받을 수 있게 되었다. 이로써 라미부딘에 내성을 보이는 B형 간염환자들의 검사 및 치료비 부담이 크게 줄게 됐다.
 
바이러스 돌파현상은 라미부딘 사용 후 HBV-DNA(활동성 간염 표시자)가 음전되었으나 지속적인 라미부딘 사용에도 불구, 3개월 간격으로 측정했을 때 2회 이상 HBV-DNA가 양성인 것이 확인되는 현상이다.
 
그 동안에는 간기능의 악화(ALT≥100IU/L)를 보이거나 혹은 비대상성 간기능을 보이는 환자들에 한해 바이러스 돌파현상을 보이고, 변종 바이러스 검사를 통해 내성이 증명되어야만 헵세라정의 급여가 인정되어 기준이 매우 까다로웠다.
 
이번 개정된 고시에서는 라미부딘 복용후 한번도 HBV-DNA가 음전되지 않은 경우에도 검사를 통해 변종바이러스 출현이 증명되면 사례별로 인정이 가능하도록 기준이 완화됐다.
 
이번 조치로 헵세라정을 최초 복용하기 시작하는 환자들의 검사비 부담은 물론 기준의 완화로 보험혜택을 받을 수 있는 환자들이 늘어날 것으로 예상되어 결과적으로 경제적 부담이 크게 줄 수 있을 것으로 예상된다.
 
GSK 마케팅부 권희진 팀장은 “그 동안 제픽스와 헵세라의 보험 적용이 제한적이고 그 기준이 까다로워 B형 간염 환자들이 치료를 위해 경제적 부담을 감수해야 하거나 치료자체를 꺼리는 경우가 많았으나 이번 조치로 B형 간염 환자들의 치료기회가 더욱 확대된 데 그 의의가 있다”고 밝혔다.
 
최근 내과의사회에서는 보건복지부의 요청에 따라 제출한 심사기준 개선의견에서 라미부딘의 투약기간을 최대 5년으로 늘릴 것을 제안한바 있다.
 
내과의사회의 의견에 따르면 *제픽스(라미부딘)를 5년간 쓴 경우 YMDD 변이가 없는 경우에는 혈청 전환율이 77%, YMDD 변이가 있는 경우에는 38%까지 나타나므로, 보험재정이 허락하는 한 5년까지 급여를 연장하는 것이 국민건강의 측면에서 유익하며 제픽스가 간경변증 환자에서 간암의 발생율도 유의하게 감소시키는 것으로 나왔다.
 
또 내과의사회는 우리나라의 경우 수직감염에 의해 감염 기간이 오래되고 거의 대부분의 한자에서 재발율이 높다고 알려진 C형 HBV 유전자형에 의한 감염이므로 외국 연구결과와 같이 지속 반응률이 높지 않고, 최근 국내 연구에 의하면 유지요법의 기간을 오래할수록 재발률이 낮음을 고려할 때 12개월 이상 치료를 유지하는 것이 바람직하다는 것을 내용으로 하고 있다.
 
특히 만성 B형간염은 당뇨나 고혈압과 같이 장기적이고 꾸준한 관리를 통해 바이러스의 복제를 억제하고 간암이나 간경변과 같은 치명적인 질병으로 진행되는 것을 방지하는 것이 중요하다는 점에서 B형 간염 치료제의 보험급여 기준을 완화하고 치료 기회를 더욱 넓혀야 한다는 목소리가 앞으로 더욱 높아질 것으로 예상된다.
 
<글락소 스미스클라인(GSK)>
글락소스미스클라인은 연구개발 중심의 세계적인 선도적 제약회사로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다.
 
1998년 세계 최초로 만성 B형간염 치료를 위한 효과적인 경구용 만성 B형간염 치료제 제픽스를 개발 출시하였으며 2004년에는 또 하나의 경구용 항바이러스제 헵세라를 발매하여 B형 간염 치료제 시장을 선도하고 있다.
 
<제픽스(Zeffix)>
제픽스(성분명 라미부딘)는 B형간염 바이러스에 대해 강력한 항바이러스 작용을 나타내는 뉴클레오사이드 유사체로 HBV DNA 중합효소 억제함으로써 바이러스의 복제를 신속하고 강력하게 억제한다. 새로 출시되는 여타 B형 간염 치료제와는 달리 최대 8년까지의 장기 임상 데이터를 보유하고 있어 그 효능 및 안전성이 확보된 유일한 B형 간염 치료제이다.
 
<헵세라(Hepsera)>
지난해 6월 발매된 GSK의 헵세라(성분명 아데포비어)는 B형 간염 바이러스 유전자가 복제되는 것을 방지하기 위해 바이러스의 역전사효소를 억제하는 뉴클레오타이드 유사체로, 만성 B형간염의 원인을 직접 공격해 효과를 나타내고, 질병의 진행을 억제한다.
 
특히 라미부딘에 내성을 나타내는 환자들에게도 치료효과를 보여 이들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀 주었다는 점에서 주목을 모으고 있는 신약이다. www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail])
2005-03-23