보건의료연합, 의약품재심사 제도개선 촉구

다국적제약 특허 연장은 국민부담 가중 불합리 제도

개량신약인 ‘슬리머’의 품목허가를 둘러싸고 파문이 지속되는 가운데 식약청의 허가지연과  관련, 보건단체연합은 이는 사실상 특허연장으로 국민부담을 가중시키는 처사이며, 불합리한 의약품심사제도를 개선해야 한다고 촉구했다.
 
보건의료단체연합은 22일 식약청은 특허기간이 끝난 ‘리덕틸’에 대한 국내 제약회사의 개량신약 허가절차를 진행하는 과정에서 지난 2월 돌연 허가지연을 통보, 사실상 개량신약의 품목허가 불허 입장을 밝혔으며, 이 원인이 미국과  EU 의 통상압력이었음이 밝혀졌다 면서 제도개선을 요구했다.
 
또한 의약품재심사(PMS) 제도는 원래 그 취지가 의약품 안전성을 위해 의약품 판매후 의약품의 부작용을 시험하는 제도로 우리나라의 의약품재심사제도는 본래 목적과는 달리 악용되어  국산 개량신약 개발을 저해하는 제도라고 지적했다.
 
보건의료단체연합은 일본을 제외한 선진국에서 시행하고 있는 의약품재심사 제도는 우리와 같이 특허가 만료되는 신약의 독점적 지위를 사실상 연장시켜주는 ‘동등이상의 자료제출’ 요건 항목이 아예 없으며, 이번에 문제된 ‘리덕틸’의 개량신약은 ‘염산 시부트라민’과는 다른 ‘메실산 시부트라민’으로서 의약품재심사 제도의 ‘동동 이상의 원자료’를 제출할 의무가 필요없는  의약품이라고 덧붙였다.
 
또 의약품 주권을 지키고 국내의 값싼 복제약품을 쉽게 생산할 수 있도록 개량신약의 개발을 장려하는 새로운 제도를 제정해야 한다고 강조했다.
 
보건의료연합에 따르면 미국은 치솟는 의료비 지출을 막기 위해 제네릭 개발 촉진법을 도입하면서 퍼스트제네릭 개발을 독려하고 있으며, 일정한 자료만 제출하면 제네릭의 개발을 허용하는 정책을 펴고 있다고 주장했다.  (www.medifonews.com)
 
강희종 기자([e-mail]) 
2005-03-23