식약청, 종근당 ‘프리그렐 정’ 품목허가

종근당, 프리그렐 정으로 플라빅스 시장 공략

종근당이 지난 9일 항혈전제 개량신약인 ‘프리그렐 정’에 대한 품목허가를 받았다고 14일 공시했다. 종근당은 혈전치료제 ‘플라빅스’를 개량해 국산화에 성공한 개량신약을 개발해 9일 식약청으로부터 제조품목허가를 받았다며, 올해 안에 프리그렐 정으로 신제품을 출시할 예정이라고 밝혔다.
 
종근당의 ‘프리그렐정’은 오리지날 품목인 플라빅스의 주성분 ‘황산수소클로피도그렐’의 염류를 새롭게 국내독자기술로 개발하여 국내에서 임상시험을 거친 후 개량신약으로 허가 받은 것이다. 즉 염류(레지네이트)는 오리지날 제품과 다르나 주성분인 ‘클로피도그렐’은 동일하여 동일한 약리작용을 발현하는 것으로 임상결과 확인됐다.
 
종근당 관계자는 “기존의 단순한 생물학적 동등성 시험만을 거쳐 허가 및 발매되었던 일반적인 제네릭(Generic)과는 달리 전임상을 통한 독성시험, 단회 투여를 통한 약동학 및 약력학적 특성과 반복 투여를 통한 약력학적 특성에 대한 임상시험을 모두 거쳐 유효성과 안전성을 입증하였다.”고 설명했다. 특히, 주성분인  ‘클로피도그렐’만을 생체내로 효과적으로 전달하고 염부분에 해당하는 ‘레지네이트’는 위장관에서 전혀 분해되거나 흡수되지 않고 바로 배설되도록 설계되어 제제학적 측면에서도 최적의 약물전달시스템이라고 밝혔다.
 
그간 국내 제약업계에서는 초대형 품목시장을 겨냥한 동 품목의 개발에 지대한 관심을 두어 왔고, 염이 동일한 제네릭제품은 이미 다수 허가되었으나, 현재 오리지날사인 (주)사노피-아벤티스코리아와 특허분쟁 중에 있으며, 이미 캐나다, 미국 등에서는 제네릭들이 소송에서 패소하였거나 판매금지된 바 있어 향후 지속적인 발매여부가 불투명한 상황이다.
 
 
이영수 기자([e-mail])