노바티스 ‘닐로티닙’, 동정적 사용 프로그램 진행 중

국내 7개 병원 임상연구 시행...100여명 환자들에게 혜택 돌아가

만성골수성 백혈병 치료제 ‘글리벡’에 내성(Resistance) 및 불내약성 (Intolerance)을 보이는 소수의 환자를 위해 스위스 노바티스 사가 개발한  차세대 백혈병치료제 ‘닐로티닙’(상품명 태시그나)의 글로벌 동정적 사용 프로그램인 ENACT(Expanding Nilotinib Access in Clinical Trials)이 전세계적으로 진행 중에 있다고 한국노바티스가 12일 밝혔다.
 
ENACT 프로그램은 소수의 글리벡(성분명 이매티닙) 치료에 내성 및 불내약성을 보이는 모든 단계의 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 대상으로 닐로티닙의 안전성을 평가하는 등록용 제 3상 임상과 동시에 약물 출시 전에 닐로티닙 치료가 도움이 될 수 있는 환자들에게 빠른 기회를 제공하기 위한 방안으로 마련됐다.
 
전세계적으로는 2006년 1월 첫 시행됐고 한국을 포함해 미국, 영국, 프랑스 등 총 43개국의 약 2000여명의 환자가 참여할 것으로 전망하고 있으며, 이 임상 결과는 2008년 10월경 발표될 예정이다.
 
국내에서는 지난 2006년 6월부터 닐로티닙에 대한 ‘글로벌 ENACT 프로그램’의 일환으로 전국 7개 병원에서 임상연구를 시행하여 현재 글리벡 치료내성을 보이는 소수의 환자들에게 약물과 임상에 필요한 주요 검사비 일부를 함께 지원하고 있다.
 
닐로티닙의 출시 시점까지 약 100여 명의 국내 환자들이 신약의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다. 국내 ENACT 참여 방법은 엄격한 환자선정제외기준에 준하며 다른 임상시험 절차와 동일하다. 
 
닐로티닙은 노바티스가 글리벡 개발과정의 다양한 경험을 토대로 소수의 글리벡 내성 환자의 치료를 목적으로 개발한 차세대 백혈병 치료제로, 전세계적으로 현재 2상 및 3상 임상 연구가 활발하게 진행 중이며 국내에서는 2008년 발매를 예상하고 있다.
 
한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “5년전 글리벡이 시장에 판매되기 전에 노바티스는 전 세계 9000명 이상의 환자들에게 무상으로 글리벡 치료를 받을 수 있는 광범위한 동정적 사용 프로그램을 제공한 바 있다”면서 “ENACT는 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들에게 혁신적인 치료 방법을 제공하기 위한 노바티스의 지속적인 노력의 일환으로, ENACT 프로그램을 통해서 글리벡 내성 환자들에게 뛰어난 치료 옵션을 제공해줄 것으로 기대한다”라고 덧붙였다.
 
한국노바티스는 2001년 4월, 식약청을 통해 가속기 및 급성기 만성골수성백혈병 환자에 대한 글리벡의 동정적 사용법(EAP, 무상공급프로그램)을 국내 최초로 허용받고, 글리벡의 국내약가가 결정될 때까지 약 2년간 국내 환자들의 신약에 대한 접근성을 보장받을 수 있도록 한국희귀의약품센터에 글리벡 무상 샘플 기증 및 동정적 사용법(EAP)을 실시한 바 있다.
 
또한 글리벡 시판 이후 한국 노바티스는 지난 2003년 2월부터 ‘글리벡 환자지원 프로그램’을 통해 글리벡 보험 대상 환자의 본인 부담금 20% 중 절반인 10%를 지원해왔다.
 
2005년 9월 정부의 건강보험 보장성 강화 정책이 도입되어 암 환자의 본인 부담금이 10%로 감소되고, 노바티스에서 10%의 글리벡 환자지원을 유지하기로 결정함에 따라, 현재 국내 약 2,000명의 글리벡 복용 만성골수성백혈병 환자들은 본인 비용부담 없이 글리벡을 공급받고 있다.
 
이영수 기자([e-mail])