오는 11일 미국 워싱턴에서 열리는 한미 FTA 7차 협상에서 의약품 분야가 상당 부분 진전될 것으로 보여진다.
한화증권 배기달 연구원은 9일 “이번 7차 협상을 토대로 한 차례 더 협상을 가진 후 3월에는 협상을 마무리 할 것으로 전망된다”고 전했다.
최근 외교통상부 통상교섭본부는 의약품 분야에서 ‘약제비 적정화 방안’과 관련한 미측의 주요 관심 사항 중 수용 가능한 사항을 협의하며, 지적재산권 분양와 관련 국내 법체계의 기본틀을 훼손하는 내용을 제외한 쟁점에 대해서는 전향적으로 타결을 추진하고, 주요 쟁점에 대해서는 양측 관심 사항을 상호 반영한 연계타결 방안을 강구하겠다는 FTA 7차 협상전략을 세우고 있는 것으로 알려졌다.
배기달 연구원은 “만약 정부가 의약품 관련 쟁점 가운데 의약품 허가 및 특허연계, 신약의 특허기간 연장, 유사의약품의 자료독점권 인정 등을 수용할 경우 국내 제약업체의 부담은 커질 수 밖에 없어질 것으로 보인다”고 밝혔다.
또 국내 제약회사가 제네릭 시판허가 신청시 허가당국이 특허권자에게 시판 허가 품목이 있다고 알려 주도록 특허와 허가를 연계하는 제도를 수용할 경우 외자사는 오리지널 제품 시장 수성에 유리한 위치를 점하게 된다.
또한 특허를 신청해 비합리적으로 심사가 길어질 경우 그 기간을 특허기간에 포함, 연장시켜줄 경우 특허 기간이 그만큼 늘어나게 돼 제네릭에 주력하는 국내 제약사의 신제품 출시는 연장된 특허 기간만큼 늦어지게 되는 결과를 초래하게 된다고 설명했다.
배 연구원은 제네릭을 개발해 시판허가를 신청할 때 특허권자의 데이터독점권을 유사의약품까지 확대해줄 경우 제네릭 출시회사는 임상관련 자료에 수집에 더 많은 시간과 비용을 들여야 해 부담이 커질 수 밖에 없는 상황을 초래된다고 덧붙였다.
이와 함께 배 연구원은 “최근 오리지널 라이센스 계약 만료에 따른 다국적 제약사의 품목 회수가 이뤄지고, 국내 제네릭 출시는 포지티브 리스트 도입, 한미 FTA 등으로 점차 어려워지고 있다”고 업계 분위기를 평가했다.
이에 따라 국내 제약시장의 경쟁은 더욱 치열해지고 있어 해외 시장으로 눈을 돌리기 위해서는 개발 신약이든 개량 신약이든 자체 제품을 보유하고 있어야 하기에 자체 제품 출시 능력의 중요성은 점차 높아지고 있는 상황이다.
이러한 상황에서는 정책 리스크에 대한 대응력이 높은 대형 제약사 및 약효군 별로 자체 제품을 보유하고 있는 전문 업체들이 향후 두각을 나타낼 것이라고 배 연구원은 밝혔다.
이영수 기자(juny@medifonews.com)