최대규모 임상결과, ‘액티라제’ 안전성 확인

6483명 대상, 뇌졸중 역학자료 결과, Lancet에 발표

Lancet에 발표된 SITS-MOST 임상 결과, 실제 치료 상황에서 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전용해 치료가 무작위 위약대조 시험만큼 안전하고 효과적임이 확인됐다.
 
Lancet에 발표된 SITS-MOST(Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) 임상 결과에 의하면, 최초이자 유일하게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인 받은 액티라제(alteplase)를 뇌졸중이 발생 한 후 3시간 이내에 사용하였을 경우, 이전에 보고된 무작위 대조 임상시험만큼 안전하고 효과적임이 확인됐다.
 
이러한 결과는 전문가 집단부터 경험이 적은 의사들까지 포함한 광범위한 의료시설에서 집계되었다.
 
SITS International의 의장이자 스웨덴 스톡홀롬에 위치한 카롤린스카 연구소(Karolinska Institute)의 신경과 교수인 Nils Wahlgren은 “시간이 곧 뇌이다. 뇌졸중 환자는 치료가 빠를수록 효과가 크다”면서 “무작위 위약 대조 임상을 통해, 뇌졸중을 경험한 환자에서 뇌졸중 발생시, 발병 3시간 내에 액티라제로 혈전치료를 받으면 생존 및 독립적으로 일상 생활을 꾸려나갈 가능성이 높은 것으로 나타났다”고 강조했다.
 
또한 “사상 최대의 뇌졸중 역학자료인 SITS-MOST에 의해 입증된 이러한 결과들이 갖는 의의는 대단히 중요하다”고 말했다.
 
SITS-MOST의 결과는 실제적인 치료에서 액티라제 치료 이후의 사망률이 무작위 대조 임상시험에서 보여진 결과보다도 더 나음을 보여준다(11.3% vs. 17.3%).
 
이에 더해 3개월 후 증상성 뇌출혈 발생과 독립적으로 기능할 수 있는 범위도 무작위 대조 임상시험의 결과와 필적할 만하다.
 
액티라제의 효과는 이전의 임상들에서도 입증되어 왔으나, 치료의 안전성과 효능은 조직적으로 통제된 임상 과정에서 보여진 것과 실제 실제적인 사용은 다를지도 모른다는 의견이 있었다.
 
저자는 SITS-MOST가 일상적인 사용에서 만이 아니라 혈전용해 치료에 제한적인 사전 경험을 가진 시설에서까지 정맥 내 뇌졸중 혈전용해가 무작위 임상시험만큼 안전하다는 것을 증명함으로써 European Medicines Agency(EMEA)가 제시한 목적을 달성했다고 결론지었다.
 
SITS-MOST는 유럽에서 급성 뇌졸중에 혈전용해 치료를 하는 의료기관을 대상으로 하는, 공개, 전향, 관찰, 안전성 모니터링 연구이다.
 
복잡하긴 했지만, 뇌졸중 센터도 연구에 참여할 수 있었다. SITS-MOST의 목적은 목표 집단에 대한 액티라제의 일상적인 사용의 안전성을 평가하기 위한 것이었다.
 
SITS-MOST는 세계에서 가장 큰 뇌졸중 역학자료로서, 이를 위해 유럽의 14개 국가, 285개 의료시설에서 6438명의 환자가 모집됐다.
 
Wahlgren 교수는 “SITS-MOST 임상의 환자 모집은 기대 이상이나, EU에서 뇌졸중 환자 중 실제로 치료를 받는 환자가 2% 미만이기 때문에, 뇌졸중 치료경험이 없는 새로운 뇌졸중 센터가 혈전치료 경험을 갖도록 장려해야 한다. 치료를 제대로 받지 못했기 때문에, 환자들이 불필요한 고통을 받아왔고, 재활자원에 부담을 증가시켰다. SITS-MOST는 뇌졸중 센터에서 혈전 용해 치료를 증대시키는 일종의 촉매제로 보아야 하며, 이에 치료율의 성장이 2009년까지 5% 증가하기를 기대한다”고 말했다.
 
더 나아가 ECASS III (European Cooperative Acute Stroke Study)는 급성 허혈성 뇌졸중이 시작된 지 3시간에서4시간 반 이내의 환자들을 대상으로 액티라제 사용에 대한 효과와 안전성을 평가하고 있다.
 
만약 이를 통하여 액티라제의 이점과 안전성이 뇌졸중 발생 후 3시간 치료보다 추가적으로 1시간 반까지 연장된다는 것을 입증할 수 있다면, 보다 많은 유럽인 뇌졸중 환자들은 개선된 치료 결과들을 기대할 수 있을 것이다. 진행 중인 ECASS III 임상의 결과는 2008년 발표 예정이다.
 
이영수 기자([e-mail])