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제약/바이오

올해 제약계, ‘험난한 암초’ 도처에 산재

미래에셋증권 ‘2007 제약산업 이슈 캘린더’ 발표

국내 제약계는 새해 시작과 동시에 포지티브 제도 시행, 3월 FTA 협상 마감, 2008년 약가재평가, 신약 관련 수출 기대 등 많은 현안들에 직면해 있다.
 
이러한 현안들을 미래에셋증권의 제약산업 분석 보고를 바탕으로 분기별로 정리해 본다.
 
# 1/4분기: FTA 협상 마감과 포지티브 리스트 1단계 시행
 
오는 3월 말까지 정부 차원의 한미 FTA협상이 만료돼 합의가 이뤄질 경우 양국 의회로 이첩돼 6월 말까지 비준을 받게 된다.
 
FTA 주요 쟁점이었던 포지티브 제도의 도입, 특허 만료 성분의 가격인하 등에 대한 윤곽이 드러난 만큼, 추가적으로 나타날 변수는 많지 않은 상태다.
 
한편 지난해 말 입법화된 건강보험 약제비 적정화 방안에 따라 미생산 품목 및 소액 청구 품목(연간 보험 약제비 청구액 1000만원 미만 제품) 등 총 7000여 품목에 대한 급여 삭제가 이뤄질 전망이다.
 
미생산 및 소액 매출 품목들 위주로 보험대상 품목이 삭제되기 때문에 업체들의 실적에 당장은 큰 영향을 주지는 못할 것으로 보인다.
 
# 2/4분기: 제조 품목 허가 분리 입법화
 
2/4분기까지는 제조허가와 품목허가의 분리를 골자로 하는 약사법 개정안 처리 여부가 결정될 전망.
 
제조-품목 허가 분리는 품목 허가를 받고자 하는 업체가 제조설비를 갖추고 있어야 한다는 이전 규정을 변경시킴으로써 품목 허가에 요구되는 진입 장벽을 낮추는 의미를 가지고 있다.
 
기존 제약사들로서는 부담스러운 조치일 수 있으나 외자계 제약사 및 벤처 기업 등은 위탁생산을 통한 시장 진입이 보다 용이해진다는 의미를 가지게 된다.
 
# 3/4분기: 신약 및 대형 제네릭 등 신제품 출현 예고
 
LG생명과학의 인간성장 호르몬, 동화약품의 골다공증치료제, 항생제 등이 3/4분기까지는 개발물질의 해외판매와 관련한 라이선스 아웃 계약을 체결할 것으로 예상된다.
 
유한양행의 레바넥스, 부광약품의 레보비르 등의 경쟁력 여부도 이 시기쯤 윤곽을 드러낼 것으로 보인다.
 
또 녹십자의 혈우병치료제, 유유의 허혈성 질환 치료제, 대원제약의 관절염치료제 등의 신약출시가 예상되고 있어 특히 이 시기는 신제품에 대한 기대감이 고조될 전망이다.
 
항응혈제 플라빅스 제네릭간의 점유율 승패 또한 윤곽을 드러낼 것으로 보여 모든 제약사들에게 3/4분기는 중요한 시기가 될 것으로 보인다.
 
# 4/4분기: 약가재평가 최대 이슈로 부각
 
2008년 초 적용되는 2007년 약가재평가는 11월경에 작업이 마무리될 것으로 보인다.
 
올해 약가 재평가는 항생제군을 대거 포함하게 될 것으로 보여 역시 그 여파가 클 것으로 예상된다.
 
해가 거듭될수록 약가 재평가 대상 품목의 범위와 인하 폭이 확대되고 있으며, 비록 최근 성장은 둔화되고 있지만 여전히 단일 치료 분야로는 최대 시장을 형성하고 있는 항생제군 의약품이 대거 포함될 예정인 만큼 4/4분기 약가재평가에 대한 우려감이 커질 전망이다.
 
이영수 기자(juny@medifonews..com)