FDA, 진통제 매약 ‘경고문 표시’ 대폭 강화

아세트아미노펜 간 장애 유발사건 조치 강구

아스피린, 타이레놀, 이브푸로펜 (아드빌, 모트린 등), 나프록센 및 케토프로펜 과 같은 OTC 진통제에 대한 위장 및 간 손상 위험성을 알리는 경고문 포장 표시를 강화하고 있다. 미국 대부분 제약회사들은 이미 자진하여 이러한 경고문을 표시하고 있다.
 
그러나 미국 FDA 매약 심사 및 연구센터 소장인 겐리(Charles Ganley) 박사는 새로운 경고 조치는 더 뚜렷하게 표시되어야 하고 표준 언어로 기재 해야 한다고 강조했다.
 
매약 진통제 복용으로 매년 수 천명의 사망 사고가 발생하고 있으나 이는 이 약물 사용자 수보다는 극히 적은 부분으로 미국에서만 아세트아미노펜 복용자는 2억 명이 넘는다고 겐리 박사는 설명하고 있다.
 
한편 아세트아미노펜 복용으로 간 장애를 유발한 사건이 보고되어 우려하고 있다. FDA는 과거 여러 차례 이러한 약물에 대한 표시사항을 개정 부착토록 했으며 이 번 경고조치는 과학적 연구와 FDA 자문위원회에서 결정된 사항을 반영한 것으로 알려졌다.경고문 부착은 상품 겉포장이나 내용 용기 전면에 큰 글씨로 “acetaminophen"을 표시해야 한다. 기타 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 역시 각기 ”aspirin", "naproxen" 및 “ibuprofen"을 표시해야 한다.  
 
NSAID 역시 이전에 위궤양이나 출혈이 있거나 혈액을 묽게 하는 약물 복용하고 음주 혹은 장기 약물 복용하는 60세 이상 노인 환자에게는 위출혈 위험이 있음을 경고하므로 이를 환기시킬 목적이다.
 
1977년 FDA 자문 위원은 아세트아미노펜 함유 진통제에 대하여 다음과 같은 경고문을 제시하도록 권고하였다. “심한 간 손상 발생위험이 있으므로 권장 용량을 초과하지 마시오” 또한 “심한 간 손상이 우려되니 권장 용량 이상 및 10일 이상 복용하지 마시오” 지난 30년간 FDA는 이러한 권고 안을 무시하였고 드디어 이를 채택하게 된 것이다.
 
 김윤영기자([e-mail])