메이저 신약개발전략 수정, 틈새시장 공략

화이자 torcetrapib 개발 중단이후 새로운 양상 나타나

전세계 메이저급 대형 제약회사들이 화이자의 신약 실패를 비롯 BMS, 아스트라제네카 등 일련의 신약 임상 중단사태가 이어지자, 더 이상 신약개발에 막대한 자금을 투자하기 어렵다는 판단아래 새로운 틈새시장 전략으로 대체하려는 움직임이 나타나고 있다.
 
전문가들은 화이자가 무려 8억 달러를 사용하고서 항 콜레스테롤 블록버스터를 개발하려 했던 희망을 포기한 사실을 계기로 이러한 개발경제 모형이 앞으로 더 이상 통용될 수 없다고 지적하고 있다. 
 
즉, 신약개발 연구에 대한 산업계의 접근에 전반적인 개혁이 불가피하게 되었다는 것. 미국 제약기업의 연구 시스템 역시 과거에 보였던 것과는 달리 생산성이 없어 졌기 때문이다.
 
작년에 R&D 투자에 무려 397억 달러가 지불되어 전년 대비 6% 이상 증가했음에도 불구하고 미국 의약허가 당국은 2005년 겨우 20 품목만을 허가했을 뿐이다. 이는 전년도 36개 허가와 비교해 매우 적어진 것이다.  
 
화이자는 Torcetrpib 개발을 포기했다. 좋은 HDL 콜레스테롤을 증가시키는 방향의 새로운 접근법을 목적으로 이를 개발하려 했다. 작년 매출이 120억 달러를 기록한 블록버스터인 리피토의 특허가 2010년 만료될 경우 발생할 매출 차질을 보충하려고 개발 투자를 했던 것. 그러나 이 신약을 리피토와 병용하려는 실험에서 리피토 단독 투여시보다 사망 기타 부작용 위험이 높게 나타나 개발을 포기하게 되었다. 
 
화이자의 Torcetrapib 임상을 실행한 학자인 클리브랜드 클리닠의 닛센(Steven Nissen) 박사는  “낮은 가지에 달려있는 과일은 더 이상 없어졌다. 제약 회사들은 과일을 접하려면 더 멀리 손을 뻗어야 한다”고 논평하고 있다. 
 금년 초 BMS는 새로운 방법으로 치료하려는 당뇨병 약 개발 계획을 파기했고 아스트라 제네카는 새로운 뇌졸중 약 개발을 중단했다. 카이틴씨는 ”더 새로운 기회를 모색하면 할수록 더 많은 실패 역시 피할 수 없게 되었다” 고 언급하고 있다.   
 
의약품 개발 연구분야 전문가인 터프트 센터의  케이틴(Kenneth Kaitin)소장은 “제약계가 현재 어려움을 겪고 있다. 거의 모든 회사들이 제품 파이프라인에 문제를 지니고 있다. 제품을 시판하는 방법에 아무런 조직적인 변화가 없었다”고 지적했다.  
 
일부 제약회사들은 이미 임상 실험과 연구를 경비가 저렴한 개발 도상국가에서 실시하려는 개선 방법을 선택하고 있다. 또한 희귀 약품 개발에 초점을 두어 틈새 시장을 노리려고 한다. 이는 거대한 임상 실험이 필요 없고 환자 수도 적기 때문이다. 또한 기술 및 유전학의 발전으로 의약개발의 새로운 개발패턴이 창조되고 있다. 
 
이는 보건 정책이 복제약이나 기존 약물과 유사한 의약품을 사용하려 하지 않고 있기 때문이다. 이에 따라 제약회사들은 전혀 새로운 치료를 탐구하기 위해 아직 허가되지 않은 방법을 추구할 필요를 느끼게 된 것이다.  
 
또 다른 전문가들은 제약회사들이 소수 환자를 치료하는 약물을 개발하는 소규모 조직으로 움직이고 있다고 지적했다. BMS는 2년 전에 이미 약 35개 연구소를 10개 지역으로 축소하여 연구 개발비 사용을 조절하고 있다. 또한 제약회사들은 유전학 및 생물학의 발전으로 이 분야의 기술을 사용하기 시작했다. 
 
마사츄세츠 사우스보로 소재 Averion사의 의학부장인 골드스웨이그(Howard Goldsweig) 박사는 췌장암 환자에게서 유전자 변이를 관찰하여 췌장암 치료 약물을 실험 중에 있다. 특수 유전자 변이가 있는 췌장 암 환자만이 이 연구에 해당되고 있다.  
 
초기 암 실험의 환자당 비용은 5만 달러로 적절한 실험 대상자를 선택할 수 있어 획기적인 경비 절감이 가능하다는 것이다. 
 
제약회사들은 약물이 특수 환자에게 작용 여부를 사전에 예측할 수 있는 유전자 혹은 기타 세포 신호인 소위 생물지표(biomarkers)의 사용을 갈수록 많이 하고 있어 임상 실험의 효율을 높이고 있다. 
 
릴리 제약회사는 임상 실험에 돌입한 모든 약물의 90%가 이러한 확인된 생물지표를 가지고 있다. 이 회사는 세계 각지에 생물지표를 보급시키고 있다. 중국 화학사업에 300명의 과학자가 일하고 있고 최근에는 인도 연구 개발 3개회사와 개발 제휴 계약을 체결했다. 이러한 접근으로 회사는 의약품 개발비용을 12억 달러에서 8억 달러로 절약할 수 있게 되었다고 한다.
 
닛센 박사는 심장병과 같은 많은 환자에 영향을 주는 의약품 개발은 광범위한 사람을 실험해야 하므로 경비도 엄청나게 든다. 의약 개발비용 절약은 회사측으로 매우 필수적인 조치이며 쉽게 해결될 수 없는 도전적인 문제라고 지적하고 있다.
 
김윤영기자([e-mail])