FDA, 아스트라 제네카 “크레스토 부작용 경고”

아스트라 제네카의 항 콜레스테롤제인 크레스토가 부작용으로 근육 손상과 신장 부전을 유발함으로 이에 대한 경고문을 포장에 기제 하도록 FDA가 3월 2일 지시했다. 
 
한 임상 실험에 의하면 특히 아시아계 환자에게 근육 손상 부작용이 서양인보다 2배 높게 나타냈다. 이에 따라 새로운 포장 표시에는 아시아계 환자에게 주의를 환기시키고 심한 신장병 환자나 사이크로스포린 약물을 복용하고 있는 환자는 최소 용량인 5mg (;보통 최대 40mg)을 투여하도록 조처하고 있다.
 
아스트라제네카는 콜레스테롤 강하 약물은 430만 명 이상의 환자가 사용하고 있으며 크레스토는 처방 정보에 준하여 사용할 경우 안전하고 효과적이라고 주장하고 있다.
 
FDA 약품심사 및 연구센터의 갈슨 (Steven Galson)이사 대리는 “크레스토에 대한 경고는 획기적으로 떠오르는 안전성 자료에 대해 공중 보도의 일환으로서 약물 치료에서 적절한 정보를 선택할 수 있도록 하기 위함”이라 고 언급하고 있다.  
 
크레스토의 자료를 검토한 결과 이 약물의 부작용은 다른 스타틴계 약물보다 더 많은 위험성을 보였다고 한다. 
 
즉, FDA는  신장 기능 부전은 크레스토와 마찬가지로 다른 스타틴계 약물을 투여한 환자에게서도 보고된 바 있지만 크레스토를 투여하는 환자들 가운데 많은 사람이 당뇨, 고혈압, 심장 질환이 있으며 이러한 증세가 신장 부전 증세를 유발할 수도 있다고 지적했다. 
 
전반적으로 FDA는 스타틴계 약물의 권장량을 복용할 경우 장점이 단점보다 상회한다고 말하고 있다. 
 
크레스토 부작용 비판은 소비자 보호 측에서 제기하고 있으며 제조사 측에서는 지난 12월에 크레스토가 증명된 것보다 더 안전하다는 광고가 과대 광고라는 FDA 지적으로 광고를 중단한 바 있다고 언급하고 있다. 
 
백윤정 기자 ([e-mail])
2005-03-04