유한, 생동성발표 ‘연 100억+α손실’예상

종근당, 한미, 동아 등 주요 제약사도 ‘불똥’

지난 28일 식약청의 생동성시험 조작 3차 발표로 유한양행이 직격탄을 맞았다. 
 
이번 3차 발표에서 자료조작 품목으로 발표된 의약품 수는 위탁생동 120 품목을 포함 총 195 품목이다.
 
식약청은 이들 중 156 품목은 허가를 취소하고, 38 품목은 생동성 인정공고에서 삭제키로 했다.
 
특히 이번 3차 발표에는 유한양행(5품목), 한미약품(4품목), 종근당(3품목), 동아제약(2품목) 등 상위권 제약사들의 품목들도 다수 포함된 것으로 나타났다.
 
이들 상위 제약사 중 매출 규모 면에서 피해가 가장 큰 것은 유한양행이다.
 
이번 허가 취소키로 되어있는 당뇨병치료제 ‘글라디엠’(성분명 글리메피라이드), 골다공증치료제 ‘볼렌드’(성분명 알렌드론산 나트륨), 간질치료제 ‘가바액트’(성분명 가바페틴) 등은 유한양행 주력 제네릭 제품으로 올해 매출액만도 100억원을 상회할 것이라고 전망됐던 바 향후 유한양행 매출 성장에 악재로 작용할 것으로 보인다.
 
종근당의 경우 유한양행보다는 적지만 약 20억 매출 규모를 보이는 항생제 ‘종근당세파클러캅셀’(성분명 세파클러)가 생동성 인정 공고 삭제 예정에 있어 매출 손실이 불가피한 입장에 있다.
 
종근당세파클러캅셀이 생동성 인정 공고 삭제 품목으로 분류되지만 일단 자료 불일치 추가 품목 명단에 올라 있는 이상 의사의 처방이 쉽지 않을 것으로 보여 손실 규모는 차후 변수가 있을 수 있다.
 
식약청의 3차 생동성시험 조작 조사 결과 발표에 대해 우리투자증권 황호상 연구원은 “상위 제약사의 품목들이 다수 포함돼 품목허가가 취소될 예정이므로 해당 업체들에게는 다소 부정적 영향을 미치겠지만 생동성 관련 발표는 사전에 예견됐던 일로 조사결과 발표는 국내 제약산업 악재 중 하나가 소멸된 것으로 이해하는 것이 적절하다”고 밝혔다.
  
황 연구원은 또 “식약청이 조사결과와 함께 생동성시험 관련 제도 개선대책을 발표함에 따라 향후 제네릭의약품에 대한 품질 관리가 엄격해질 것”이라며 “이는 동일성분 제네릭의약품의 품목 수 감소를 유발할 것으로 전망됨에 따라 한미약품 등 선발 제네릭 업체들의 수혜가 향후 예상된다”고 덧붙였다.
 
이영수 기자([e-mail])