싱귤레어·베카론주 등 78품목 부작용 추가

식약청, 안전성 정보 평가 결과 발표…허가변경 조치 지시

[파일첨부]한국MSD ‘싱귤레어’, 베링거인겔하임 ‘부스코판당의정’에 각각 사지결손, 아나팔락시스양 증상 등의 부작용이 추가된다.
 
식약청은 7일 외국 정부 및 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 ‘트리암시놀론아세토니드 단일제(주사)’ 등 10개 제제의 안전성 정보 평가 결과 한국MSD 싱귤레어 등 78개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 지시했다.
 
이번 허가 변경 조치의 주요 품목으로는 *동아제약 ‘호의주’ 등 6개품목 *한국MSD ‘싱귤레어10mg’ 등 4품목 *이연제약 ‘베카론주’ 등 20품목 *베링거인게하임 ‘부스코판당의정’ 등 16품목 *유니온제약 ‘파로닌주’ 등 2품목 *사노피아벤티스 ‘자트랄XL10mg’ *일성신약 ‘본알파로오션’ 등 3품목 *일성신약 ‘본알파하이연고’ *동광제약 ‘트리암시놀론주사50mg’ 등 20품목 *GSK ‘볼맥스서방정4mg’ 등 5품목이다.
 
동아제약의 호의주의 경우, 이상반응 항에 아나팔릭시양 증상(호흡곤란, 인·후두 부종 등), 혈소판감소, 고칼륨혈증, 총 빌리루빈의 상승, 황달 등의 이상반응 및 이러한 이상반응 발생시 취할 조치에 대한 내용 등이 추가 된다.
  
한국MSD 싱귤레어10mg은 임부에 대한 투여 항에 시판 후 조사에서 임신기간 동안 이 약을 복용한 여성의 자녀에서 드물게 보고된 사지결손(약과의 인과관계가 확립된 것은 아님)에 대한 내용이 추가 된다.
 
첨부파일: 안전성정보처리 요약
              해당업소 및 품목현황
 
이영수 기자([e-mail])