태반주사제 생산 중단사태…개원가 혼란

식약청 DMF 조사 착수…일부 부적합 제품 퇴출 예상

태반주사제 생산이 일시 중단되면서 공급에 차질을 빚어 개원가가 혼란에 빠졌다.
 
식약청이 지난달 1일부터 인태반주사제에 대한 ‘신고대상 원료의약품(DMF)’ 검토에 들어 감에 따라 각 회사의 인태반 품목 생산과 수입이 중단돼 개원가들이 인태반주사제 사용과 관련해 혼란을 겪고 있는 것으로 나타났다.
 
개원가에선 DMF 시행과 관련해 “태반주사제에 대한 신규허가가 나기 전까지 모든 회사의 태반 제품 생산이 중단 됐다”, “신규 허가가 나오면 제품도 변경 되는 것이 아니냐”, “지금 사용하는 제품을 신제품으로 바꿔주겠냐” 등의 말들이 돌면서 벌써부터 각 회사별로 반품 여부가 가능한지에 대한 말들이 회자되고 있는 상황.
 
이에 대해 모제약사 관계자는 “DMF 시행으로 제품 자체에는 변화가 없을 것이며 반품에 대한 걱정은 안해도 된다”고 밝히고 “다만 우려가 되는 부분은 DMF 실시로 기존 제품 중 부적합 판정을 받는 인태반 제품에 대한 반품 문제가 불거질 수는 있을 것”이라고 말했다.
 
그는 “7월 1일 DMF 시행에 따라 각 회사별로 DMF 보고서를 제출하게 되고 식약청은 이 자료들을 가지고 안정성 및 실사를 거쳐 적합한 제품에 대해서는 공고를 통해 DMF에 등재되고, 부적합 판정을 받은 제품은 사실상 퇴출을 의미한다”며 “이 과정이 2~3개월 정도 소요될 것으로 예산 되지만 자사는 이 공백 기간에 대비해 이미 7월 1일전 공백기간에 대한 제품 수량도 확보한 상태에 있어 안심하고 사용해도 된다”고 덧붙였다.
 
식약청 관계자는 “지난달 1일부터 인태반주사제에 대한 안전성 검토에 들어 갔으며 그에 따라 인태반주사제를 생산, 수입하는 일체의 절차가 중단된 상태”라며 “DMF 보고서를 제출한 회사들을 대상으로 안전성 및 품질을 검토해 적합한 인태반주사제로 인정 받는 품목에 대해선 공고를 통해 발표를 하게 될 것”이라고 밝혔다.
  
모 제약사의 관계자는 “식약청이 인태반주사제에 대해 쉽게 허가를 내준 상태에서 이제 모든 인태반주사제에 대해 다시 검토를 하겠다는 행정 자체가 한심한 일”이라고 말했다.
 
그는 또 “향후 DMF 결과가 공고 됨에 따라 퇴출 태반 제품에 대한 반품 문제와 퇴출이 예상되는 인태반 제품들의 덤핑 처리가 문제의 소지가 될 수 있어 태반주사제를 취급하는 개원가에서 이점을 특별히 유의해야 할 것”이라고 당부했다.
 
이영수 기자([e-mail])