“이상사례 진단 타당성 의문 해소 의무기록 조사 연구 기획중”

‘코로나19백신 안전성연구센터 1차 포럼’ 개최

코로나19 백신안전성 연구센터 운영계획이 발표됐다.

‘코로나19백신 안전성연구센터가 지난 9월 30일에 개소한 이래 첫 번째 포럼을 5일 서울대학교 암연구소에서 개최했다.

앞서 질병관리청은 코로나19백신-이상사례 간 인과성 평가의 근거를 보완하고자 ‘코로나19 백신 안전성 위원회’를 2021년 11월에 발족했으며, 백신 안전성 관련 연구를 확대하기 위해 지난 9월 연구센터를 추가로 설치했다.

이날 최남경 이화여대 의대 교수는 “코로나19 백신 안전성 연구센터는 2022~2023년 기간 동안 코로나19 백신 접종 후 이상사례 인과성 평가 관련 국내외 동향 조사에 나설 예정”이라고 밝혔다.

국내외 보건당국 및 이상사례 감시를 수행하는 네트워크 등에서 출판된 가이드라인과 프로토콜 및 연구 결과 등을 조사·정리하고, 국외 기관 및 네트워크의 ‘특별 관심 이상사례(AESI) 목록을 검토하되 소아·청소년에 특이적인 이상사례 질환을 우선적으로 검토할 방침이다.

또한, 국내외 전자 데이터베이스를 활용해 PRISM 연구흐름도에 따라 국내외 백신 안전성 관련 체계적 문헌고찰 등도 수행할 계획이다.

이와 함께 연구센터에서는 지난해와 유사하게 올해(2022~2023년)에도 코로나19 백신 접종 이후에 발생하는 이상사례에 대한 안전성 평가 연구를 수행한다. 

최 교수는 “분석 대상 우선순위에 대해서는 특별 관심 이상 사례 선정과 조작적 정의를 설정하는 등의 연구를 수행할 예정이며, 우선 순위 선정을 위해 모니터링 자료에서 실마리 정보를 검색해 선정하는 top-down 방식과 실제 임상에서의 부작용으로 의심되는 사례에 대한 수요 조사를 하는 bottom-up 방식 모두 고려하고 있다”라고 밝혔다.

또 이상사례 발생 시기 등 이상사례의 특성과 이상사례를 정의하기 위한 조작적 정의의 타당성 여부 등을 고려해 우선순위를 선정할 수 있으며, 우선순위 선정 후 임상위원 논의를 통해 각 ’특별 관심 이상사례‘에 대해서 ▲사례 정의 ▲ICD-10 code ▲수가코드 ▲제외기준을 작성하고 조작적 정의를 확정한다.

특별 관심 이상사례 등에 대해서는 최 교수는 국내의 기저 발생 현황을 분석하고 그 후에 백신 접종 후 신고 모니터링 자료를 분석할 예정이라고 설명했다.

특히 “임상전문가 특별위원회(ad hoc committee)와 논의·검토를 통해 우선 순위로 선정한 ’특별 관심 이상사례‘에 대해 설정된 조작적 정의를 바탕으로 연구대상자와 연구기간 등의 프로토콜을 작성할 것”이라고 전했다.

더불어 “질병관리청의 코로나19 예방접종 등록 정보와 국민건강보험공단의 맞춤형 DB를 활용·연계해서 기저 발생률을 산출하고, ARIMA 모델을 통해 기대 발생률 대비 실제 관찰된 발생률을 비교 분석하는 등 부작용 등의 이상사례 능동 모니터링을 수행할 것”이라고 안내했다. 

이외에도 최 교수는 기존의 여러 백신과 안전성에 관한 연구 디자인들이 제한되고 있으므로 여러 역학적 연구 디자인을 적용해서 분석 계획을 수립하고 실제 인구 집단을 대상으로 역학 연구를 수행할 예정이며, 이상사례의 진단 타당성에 대한 이슈들이 작년에 계속 제기돼 온 것을 고려해 올해는 특별히 더 의무기록 조사 연구를 기획하고 있음을 밝혔다.

아울러 특정 이상 사례에 대한 추적 설문조사 등을 수행한 경험을 토대로 연구 다각화 및 많은 자료들을 활용해 보는 연구들을 기획하고 있으며, 국제협력 연구로서 국제적인 Brighton collaboration이나 VAC4EU 및 GVDN 등과 같은 국제 네트워크와 함께 공동 연구를 준비하고 있고, 국외 백신 안전성 평가기관과 국제 공동 심포지엄을 개최하는 것도 생각 중임을 발표했다.