“약품비 지출 합리적으로 관리하겠습니다”

국민건강보험공단 약제관리실 정해민 실장

건보공단이 증가하고 있는 약제비를 보험자로서 적절히 관리해 건강보험 지속가능성을 확보하겠다는 각오를 밝혔다.

신약의 합리적인 약가 관리, 등재 이후 사용량-약가협상제도의 합리적 개선, 제네릭 약제의 공급 및 품질 관리 등에 매진하겠다는 계획이다.

정해민 실장은 23일 원주 본원에서 열린 건보공단 전문기자협의회와의 기자간담회에서 이 같은 생각을 밝혔다.

-올해 1월 약제관리실장으로 발령받으셨는데, 그동안의 성과와 앞으로의 업무 추진방향에 대해 말씀해주세요.

우선, 신약협상 분야에서는 무엇보다 초고가 원샷치료제인 킴리아(3.16.합의, 4.1. 등재), 졸겐스마(7.12.합의, 8.1.등재)를 급여목록에 등재했습니다. 해외사례 벤치마킹 등을 통해 성과기반 환급형이라는 새로운 유형의 위험분담제도를 약가협상에 적용해 제약사와 협상타결에 성공했습니다.

사용량-약가협상 분야에서는 보다 효율적인 협상을 위해 협상제외기준을 변경(4.1.)했고, 변경기준에 따라 유형다 협상을 완료해 상당한 수준의 재정절감효과를 기대하고 있습니다. 보험재정 절감효과를 거두는 동시에 중소제약사의 재정 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대합니다.

제네릭 관리 분야에서는 제약사와 공급 및 품질관리 의무대상을 점차 확대하고 있는데, 올해는 급여정지 이후 해제 약제, 미생산·미청구 약제까지 확대했습니다. 아울러 제네릭 협상 당사자의 효율적 업무 추진을 위해 전용플랫폼을 구축(3.22.)하였는데, 신약 및 사용량 협상에도 플랫폼을 활용하게 되면 제약사의 편의성은 물론 효율적인 합의품목 이행관리도 기대하고 있습니다.

2021년 기준 약제비 지출은 21조 2097억원으로 총 진료비의 24% 비중을 차지하고 있으며, 전년대비해서도 1조 2981억원 증가하여 6.5% 증가했습니다. 이렇게 증가하고 있는 약제비를 보험자로서 적절히 관리해 건강보험 지속가능성을 확보하는 것이 공단 약제관리실의 목표이고 업무추진방향이라고 할 수 있겠습니다.

우선, 신규로 진입하는 신약에 대해서는 환자단위 성과기반 환급 등 위험분담계약의 다양화, 예상청구액 설정방식 고도화, 경제성평가 생략 약제에 대한 합리적 협상방안 도출 등을 통해 합리적으로 약가를 관리할 계획입니다.

약제 등재 이후에는 사용량-약가협상제도를 보다 합리적으로 개선하고자 하는데, 협상대상 선정기준 및 협상 참고산식 등을 보다 정교화하고, 협상대상 선정시 관리단위를 동일제품군에서 동일성분군·효능군 등으로 확장하는 방안을 검토하는 등 거시적 약품비 관리기반을 마련하고자 합니다.

또한, 제네릭 약제에 대해서는 2023년까지 대부분의 약제에 대해 공급 및 품질관리 의무협상을 완료해 공급 및 품질 이행관리를 통해 약제의 차질 없는 공급과 환자보호에 힘쓰도록 하겠습니다.

마지막으로, 약제관리실의 업무는 공단 단독으로 할 수 있는 것보다 유관기관 연계·협력이 무엇보다 중요하다고 느끼고 있습니다. 보건복지부, 심사평가원 등과 협력을 강화해 나가고, 제약업체들과도 협의체를 통해 실질적인 소통이 되도록 노력해 가겠습니다.

-건보공단이 진행 중인 ‘RSA 중장기 발전 방향’과 ‘사용량-약가연동제’ 연구용역 종료 시점은 언제이며 기대효과는 무엇인가요?

위험분담제 성과평가 및 중장기 발전방향 연구는 2022년 12월 완료를 목표로 진행되고 있으며 위험분담제 시행 8년간의 성과평가를 통해 위험분담제의 제도적 발전방향을 모색하고자 합니다.

사용량-약가 연동제도의 성과 평가 및 개선 방안 연구용역의 연구기간은 2022년 12월 29일까지이며, 현행 제도의 재정 영향분석 및 이해관계자의 심층 설문 등을 통해 제도 성과를 평가하고, 해외 사례 조사 및 문헌고찰, 협상 기준모델 마련 등을 통해 중장기 제도 발전 방향을 수립하고자 합니다.

고가 신약 도입 및 만성질환 증가로 약품비는 지속적으로 증가하고 있으므로, 효율적인 약품비 관리를 위해 등재 및 사후관리 제도인 위험분담제도와 사용량-약가 연동 제도는 중장기적인 관점에서 발전돼야 합니다. 공단은 본 연구 결과들을 토대로 약품비의 지출을 합리적으로 관리하도록 하겠습니다.

-지난 7월 건강보험정책심의위원회에 보고된 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화방안을 보면, 사용량-약가연동 인하율 10%를 변동할 수 있도록 규정을 정비하고 산정 제외 대상을 합리적으로 개선할 예정이라고 나와있습니다. 이에 대해 구체적인 설명을 부탁드립니다.

공단에서는 올해 12월말까지 고가 의약품 및 등재의약품 사후관리제도 개선방안 마련의 일환으로 사용량-약가 연동제도 연구용역을 진행하고 있으며, 연구용역은 사용량-약가 연동제도 전반에 대해 분석하고 합리적 제도 개선안을 도출하는 것으로, 최대인하율 조정 및 청구금액 증가율과 증가액을 고려한 참고산식 개발 등의 내용이 포함돼 있습니다.

먼저, 최대인하율 10% 상향은 감사원 감사(2012년) 및 국정감사(2019년) 등 외부에서도 지속적으로 제기한 과제이며, 해외사례 검토 시 최대 인하율이 없거나 10% 이상인 국가가 있고, 현재의 인하율은 재정영향이 큰 약제를 사후관리하기에 미미한 수준이므로 약품비 지출 관리를 위해 개선이 필요합니다.

그리고, 2022년 4월 사용량 제도 운영의 효율성 및 재정영향이 큰 약제의 사후관리 강화를 위해 제외기준을 정비한 바 있으며, 연구용역 중 이해관계자 대상 인터뷰, 공청회를 통해 제외대상 확대 및 기준 조정을 실시해 나갈 것입니다.

-지난 4월 개정된 사용량-약가연동제 지침으로 다유형에 대한 협상을 진행하고 있는데, 일부 제약사들이 소급적용을 두고 반대 의견을 내놓고 있습니다. 현재 협상 진행 상황은 어떤가요? 그리고 9월 조정이 목표인데 목표기한 내에 협상체결이 가능할 것으로 보시는지요?

공단은 ’22.4.1. 시행 지침 개정시 부칙에 지침 시행일 기준 모니터링 및 협상 진행 중인 약제에 대해서도 개정된 지침을 적용한다고 밝혔으며, 이를 ’21년 지침 개정 예고시 업체에 공지한 바 있습니다. 일부 제약사 및 제약협회가 개정 지침의 소급 적용 관련하여 의견을 제시했으나, 민관협의체 등의 회의시 관련 사항을 공유했으며, 개별 제약사와는 업체별로 협상시 제약사와 충분한 협의를 통해 협상을 완료했습니다.

올해 유형 다 협상은 총 37개사 53개 동일제품군 175개 품목 중 52개 제품군 173개 품목에 대한 합의가 이뤄졌고, 1개 제품군 2개 품목을 재협상할 예정입니다. 합의 품목들은 8월 ‘건강보험정책심의위원회’ 심의를 거쳐 9.1.(목) 약가인하 고시가 이뤄질 예정입니다.

-제약사들이 코로나19로 늘어난 감기약 등 호흡기 치료제는 사용량-약가연동제 대상에서 제외해야 한다는 주장을 펼치고 있습니다. 이에 대한 건보공단의 입장은 무엇인가요?

공단은 2020년 12월에 코로나19 치료제의 안정적 공급을 위해 선제적으로 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침을 개정한 바 있습니다.

개정된 지침에 따르면 코로나19 치료제가 일시적으로 사용량이 증가한 경우 국가적 위기 해소를 위해 사용량을 보정해 인하율을 완화하도록 돼 있습니다.

또한, 현재까지 민관협의체(4.29., 5.27.) 및 제약업계 간담회(6.14.)를 통해 코로나19 치료제의 사용량 보정 방안에 대해 논의 중에 있으며, 사용량 보정 방안이 마련되면 코로나19 치료제가 협상 대상으로 선정될 경우 적용할 예정입니다. 또한 협상 대상을 선제적으로 파악하고 제약업계의 의견수렴을 위해 코로나19 치료제의 사용량을 모니터링하고 있습니다.

-혁신형 제약사에 대한 사용량-약가연동 협상 인센티브 건의에 대한 건보공단의 입장이 있나요?

공단은 혁신형 제약기업의 사회적‧산업적 가치를 고려 시 우대 필요성은 공감하고 있으나 약가 인하 완화 등 사용량-약가 연동 제도의 적용에 대해서는 신중한 접근이 필요합니다.

사용량 약가 연동 제도는 일정 수준의 약품비를 초과한 약제의 재정위험을 분담하기 위해 약가를 조정하는 제도이며, 혁신형 제약기업의 제품에 관계없이 재정영향에 미치는 약제는 관리돼야 합니다.

또한, 혁신형 제약기업만의 우대는 국제 통상문제로 인한 형평성 측면에서 현실적으로 힘든 상황이므로 유관기관 간 논의가 필요합니다.

다만, 2014년 국내개발신약의 수출 독려 및 육성을 위해 환급제도를 도입했고, 현재는 혁신형 제약기업으로서 심평원의 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당되는 약제는 환급제도가 적용되며, 환급제도가 적용된 두 약제(카나브정, 케이캡) 모두 혁신형 제약기업의 약제입니다.

더불어, 올해 추진 중인 사용량-약가 연동제도 연구용역에서 이해관계자 심층 면접 조사, 공청회를 통해 혁신형제약기업의 우대방안을 다각적으로 검토할 예정입니다.

-건보공단과 제약사 간 계약사항을 위반해 제약사에 패널티를 부여한 사례가 있습니까? 있다면 현황을 소개해 주실 수 있는지요?

약제 요양급여 관련 사항의 협상은 발사르탄(’18년) 및 라니티딘(‘19년)의 불순물(NDMA) 검출 사례를 계기로, 환자보호와 진료차질을 방지하기 위한 보완 장치로 ‘20.10월 도입돼 운영하고 있습니다.

협상의 주 목적은 합의서 합의 불이행 등으로 업체에게 패널티를 부과하려는 것이 아닌, 업체 스스로가 공급과 품질 관리를 잘할 수 있도록 의무를 강조하는 것이며, 합의서 이행을 신의성실의 원칙에 따라 이행하지 않고 고의로 불이행하는 경우에 대비해 페널티 규정을 두고 있습니다.

그동안 생산량, 공급량 보고를 지연한 업체는 5개 업체(15품목)이며, 지연 사유는 담당자 업무인계 누락, 신고일 착오 등 고의성이 없는 지연으로 재발방지 경고 문서를 보낸 것으로 대체 했습니다.

앞으로 임상재평가 결과 실패로 나온 경우, 재처방‧재조제와 같은 행정처분을 받은 경우, 일부함량 미공급으로 인한 배수 처방 등으로 공단과 환자에게 추가적인 비용이 발생하는 재정손실이 발생한 경우에는 합의 내용에 따라 페널티를 부여할 예정입니다.

-노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’에 건강보험 급여가 적용됩니다. 일각에서는 앞으로 졸겐스마 건보 혜택을 받으려는 외국인들이 무분별하게 입국하고 이 비용을 국민 건보료로 부담하는 것 아니냐는 지적이 있습니다. 위험분담제상 총액이 넘는 부분을 노바티스가 부담하더라도 외국인 무임승차에 대한 가능성이 있다면 먹튀 논란이 나올 수 있는 것입니다. 이에 대한 건보공단 입장을 설명해주세요.

외국인 무임승차에 대한 정의가 명확하게 규정되어있지 않아 ‘치료를 목적으로 입국하고, 치료 종료 후 출국하는 경우’라고 가정하고 답변드리겠습니다.

졸겐스마의 투약 대상은 투여시점 기준 생후 9개월 미만입니다. 척수성 근위축증이 대부분 생후 4개월 쯤 진단을 받는 것을 고려했을 때, 입국 이후 6개월 이상 체류해야 건강보험 지역가입자 자격을 취득할 수 있으므로 건강보험 가입 시점에는 이미 생후 10개월을 넘겨 투약 대상에 해당되지 않습니다.

따라서 졸겐스마 투약을 위해 국내에 입국하고 건강보험을 적용받는 것은 물리적으로 어렵다고 판단됩니다.

-지난 건정심에서 고가 의약품의 건강보험 급여 등재 과정을 210일에서 150일로 단축하기로 했고 건강보험심사평가원의 평가 과정을 150일에서 120일로 단축하기로 했습니다. 또한 건보공단은 사전 협상을 통해 협상 기간을 60일에서 30일로 줄이고 심평원 평가와의 병행을 계획하고 있는 것으로 알고 있습니다. 기간을 30일로 단축할 경우 약가협상이 졸속으로 추진될 우려가 나오고 있는데 이에 대한 보완책이 있습니까?

공단은 심평원 평가와 사전협의를 병행함으로써 협상기간을 단축해 환자에게 필요한 치료제가 적기에 등재될 수 있도록 노력하겠습니다.

공단은 심평원의 평가 및 행정처리 기간과 병행해 사전협의를 진행할 예정이며 정식 협상기간은 30일이지만 사전협의 포함해 총 60일간 협상을 진행할 예정으로 협상기간은 이전과 동일합니다.

-건보공단 사전약가 협상과 심평원 약제급여 평가를 병행하는 제도를 시범적으로 실시할 예정이라고 하지만 제약업계는 잘 와닿지 않는 분위기입니다. 어느 시점에서 건보공단과 심평원이 동시에 급여검토와 협상을 병행하는지 의문입니다. 설명 부탁드립니다.

약제급여평가위원회 개최 전에 심평원의 평가 자료를 공유하고, 위원회 개최 직후부터 제약업체와 사전협의를 진행해 총 협상기간(60일)은 유지하되 최종 등재일은 단축하도록 절차를 마련하고 있습니다.

중증·희귀질환약제 등 신속등재 대상 약제를 협상 할 경우, 심평원의 평가와 사전약가협상을 병행할 예정으로 시범사업의 형태로 진행하는 것이 아닙니다.

질의하신 내용은 ‘고가약 관리방안’으로 발표된 내용 중 허가-평가-협상을 병행해 실시하는 시범사업을 말씀하신 것으로 보입니다. 해당 사항에 대해서는 아직 구체적인 방안이 나온 것이 없고, 복지부, 식약처, 심평원 등 유관기관과 협의를 통해 추진할 예정입니다.

신속등재를 위한 평가기간 및 협상일 단축 관련 절차는 심평원과 논의 중에 있으며 약가협상지침 등 관련 규정 개정안은 이달 26일 진행되는 민관협의체에 공개하고 의견을 수렴할 예정입니다.

-건보공단은 보건복지부, 심평원 등과 민관협의체를 통해 제약업계와 소통하고 있는 것뿐만 아니라 건보공단 단독으로도 소통 채널이 있는 것으로 알고 있습니다. 현재 제약업계와의 소통이 잘 되고 있다고 생각하는지요? 그리고 협의체 운영의 기대효과는 무엇인가요?

약가제도 추진 과정에서 제약업계와 열린 소통을 통해 의견수렴 및 방향성에 대해 합의를 도출하고자 노력하고 있습니다.

그 일환으로, 매월 복지부·심평원과 함께 3개 제약단체와 정기적으로 민관협의체를 개최하고 있으며, 공단 자체적으로는 매분기 제약사 간담회를 개최하고 있습니다.

실제로 동 회의를 통해 약가제도 개선 방향을 공유한 뒤 제도를 도입해 제약업계의 수용도를 높이고자 노력하고 있습니다.

미청구‧미생산 삭제 유보 약제에 대한 공급‧품질의무 협상확대 방안에 대해서 민관협의체를 통해 사전 공유했으며, 사용량-약가 연동 협상 지침 개정 추진 시 민관협의체를 통해 제약업계 의견을 수렴한 바 있습니다.

공단과 제약업계는 보험자와 공급자의 관계로 본질적인 입장차이가 발생할 수밖에 없는 현실이지만, 협력관계 구축을 위한 지속적인 소통이 이뤄지지 않고는 서로 상생하기 어렵습니다. 장기적인 관점에서의 상호 발전을 위하여 민관협의체 및 제약협회 간담회 등 다양한 창구를 통한 소통의 노력을 지속하겠습니다.

-현재 진행되고 있는 약가협상 신약은 몇 품목이며 제품명을 공개할 수 있나요? 올해 상반기 약가협상 실적(협상대상 품목, 타결 수, 결렬 수 등)도 알려줄 수 있으면 자료 부탁드립니다.

현재 복지부로부터 협상명령을 받은 신약 협상이 모두 완료돼 진행 중인 건은 없습니다. 올해 상반기 총 76품목 약가협상을 실시했으며, 그 중 75품목 합의, 1품목 결렬됐으며, 결렬약제는 2023년까지 공급이 불가하다는 사유로 최종 결렬됐습니다.

참고로, 공단은 협상 업무의 투명성 제고 및 국민의 알권리 충족을 위해 해당 제약사에 정보공개 동의 절차를 거쳐서 협상완료 약제 정보를 홈페이지에 공개(게시)하고 있습니다.

-최근 마무리된 사용량-약가연동 ‘유형다’ 협상결과를 알 수 있을까요?

앞서 설명 드린 바와 같이 ’22년도 사용량-약가 연동 ‘유형 다’ 협상에서는 총 37개사 53개 동일제품군 175개 품목 중, 52개 제품군 173개 품목에 대한 합의가 이뤄졌고, 나머지 1개 제품군 2개 품목을 재협상할 예정입니다.

협상 완료된 품목의 평균 인하율은 작년보다 감소했고 및 재정절감액은 작년보다 증가한 것으로 확인됩니다. 구체적인 내용은 조만간 공개드릴 예정입니다.

-유형다 협상 대상 약제 중 개정된 제외범위 적용약제 현황을 알고 싶습니다.

공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 제도의 취지를 고려해, 보험재정영향이 큰 약제를 중심으로 협상 대상을 선정해 약품비 지출관리 기전으로서의 역할을 제고하기 위해 협상제외기준을 개정한 바 있습니다.

산술평균가 조정으로 추가된 약제의 동일제품군 평균청구액은 약 162.3억원이고, 청구액 상향조정으로 제외된 약제의 평균청구액은 약 17억원으로 지침개정의 목표와 같이 청구금액 적은 약제의 협상 제외로 인한 행정비용 감소 및 보험재정 영향이 큰 약제의 사후관리가 확대된 부분을 확인할 수 있으며, 역시 구체적인 내용은 조만간 공개드릴 예정입니다.