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해외뉴스

Context Therapeutics와 Menarini, 임상시험 협력 및 공급 계약 발표

  • ONA-XR와 Elacestrant의 조합에 대한 평가 진행 
  • 전임상 데이터는 내분비 저항성 질환 모델에서 ONA-XR과 에스트로겐 수용체 분해제의 잠재력 뒷받침해
  • Context, 2022년 4분기 1b/2상 임상시험 개시

필라델피아 및 이탈리아 피렌체, 2022년 8월 3일 /PRNewswire/ -- 유방암 및 부인과 암에 대한 저분자 및 면역요법 치료제를 개발하는 여성 종양학 회사 Context Therapeutics Inc.("Context")(나스닥: CNTX)와 Menarini Group("Menarini")이 Menarini의 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(Selective Estrogen Receptor Degrader, SERD)인 Elacestrant에 대한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결했다고 발표했다. 

 

이번 계약은 이전에 CDK4/6 억제제의 치료 이력이 있는 에스트로겐 수용체 양성(ER+), PR+HER2 전이성 유방암(mBC) 환자를 대상으로 Elacestrant와 함께 경구용 프로게스테론 수용체(PR) 길항제인 오나프리스톤(Onapristone) 연장 방출(ONA-XR)의 조합에 대해 평가하는 1b/2상 ELONA 개념증명(Proof-of-concept) 임상시험을 지원한다. Context는 이 임상시험을 후원하고, Menarini는 이 임상시험에 Elacestrant를 무상 공급할 예정이다.


미국암학회(American Cancer Society)에 따르면, 유방암은 여성의 일생 동안 여성 8명 중 1명(13%)에서 발생하는 두 번째로 흔한 암이며, 2022년에는 약 28만 건의 새로운 침습성 유방암과 5만1천400건의 비침습성 유방암이 발생할 것으로 예상된다. Elacestrant는 ER+, HER2-mBC 환자를 대상으로 진행한 3상 시험에서 무진행생존율(PFS) 대 표준치료(SOC) 내분비 요법에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(모든 환자에서 진행 또는 사망 위험이 30% 감소)을 입증한 최초의 경구용 SERD[https://www.menarini.com/en-us/news/news-detail/positive-emerald-trial-results-for-elacestrant-presented-at-san-antonio-breast-cancer-symposium-2021 ]다. 그뿐만 아니라, 데이터에 따르면, 전체 모집단에서 표준치료 환자의 9%가 12개월 후 생존 및 무진행 상태를 나타낸 데 비해, Elacestrant 치료 개시 환자의 22%가 12개월 후 생존 및 무진행 상태를 나타냈다. 따라서 Elacestrant는 ER+, HER2-mBC에 대한 새로운 중추 내분비 요법이 될 가능성이 있다.

전임상 연구에서의 예비 데이터는 이중 ER 및 PR 차단이 종양 제어 강화와 관련될 수 있음을 시사한다. ELONA 임상시험은 이 중요한 가설에 대해 평가할 예정이다. 


Context의 최고 의료 책임자(Chief Medical Officer)인 Tarek Sahmoud(MBBCh, Ph.D.) 박사는 "우리는 경구 PR 길항제인 ONA-XR를 Elacestrant에 추가할 치료 가능성을 탐색하는 데 있어 Menarini의 협력에 감사를 전한다"라며, "이 조합이 ER+, PR+, HER2-mBC 환자의 임상 결과를 더욱 개선하기를 희망한다"고 말했다. 

Menarini의 연구개발 부문 글로벌 책임자 Nassir Habboubi 박사는 "ONA-XR의 호르몬 민감도 회복 기능 및 내약성은 Elacestrant와의 조합에 있어 적합할 것"이라고 설명했다. 

Context는 2022년 4분기에 1b/2상 임상시험을 개시할 것으로 기대하고 있다. 양사는 공동위원회를 구성해서 결과를 검토할 예정이다. 


Menarini 그룹 소개
Menarini 그룹은 세계 굴지의 제약 및 진단 기업이다. 회사의 연간 매출은 40억 달러 이상에 달하고, 직원 수는 17,000명이 넘는다. Menarini는 종양학, 심장병학, 기도학, 위장병학, 전염병, 당뇨병학, 염증 및 통각 상실증을 위한 제품을 바탕으로 치료에 대한 충족률이 낮은 영역에 초점을 맞춘다. Menarini는 18개 생산시설과 9개의 연구개발센터를 통해 전 세계 140개국에 제품을 판매한다. 추가 정보는 웹사이트[www.menarini.com ]를 참조한다.


ONA-XR 소개
ONA-XR(오나프리스톤 연장 방출)은 경구 투여되는 프로게스테론 수용체(PR)의 강력하고 특이적인 길항제다. 현재 PR+ 암을 선택적으로 표적화하는 승인된 치료법은 없다. 예비 전임상 및 임상 데이터에 따르면, ONA-XR은 염색질에 대한 프로게스테론 수용체 결합을 억제하고, 암 줄기세포 동원을 하향 조절하며, 면역 회피를 차단함으로써 항암을 활성화하는 역할을 할 가능성이 있음을 시사한다. ONA-XR은 현재 PR+ 유방암, 난소암 및 자궁내막암에 대한 3건의 2상 임상시험과 1건의 1b/2상 임상시험에서 평가가 진행 중이다. ONA-XR은 규제 당국의 판매 승인을 받지 않은 연구용 약물이다. 


Context Therapeutics(R) 소개
Context Therapeutics Inc.(나스닥: CNTX)는 유방암 및 부인과 암 치료를 혁신하기 위해 소분자 및 면역요법 치료제를 개발하는 여성 종양학 회사다. 주요 후보인 오나프리스톤 연장 방출(ONA-XR)에 대한 회사의 강력한 임상 프로그램은 호르몬 유발 유방암, 난소암 및 자궁내막암에 대한 3건의 2상 임상시험과 1건의 1b/2상 임상시험으로 구성된다. ONA-XR은 호르몬 유발 여성 암에서 확인되지 않은 핵심 기전인 프로게스테론 수용체의 강력하고 특이적인 길항제로서 개발 중인 새롭고 혁신적인 소분자다. Context의 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 있다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.contexttherapeutics.com을 참조한다. 


전향적 진술
본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)이 제공하는 회피(safe harbor) 목적을 위해, 상당한 위험과 불확실성을 포함하는 '전향적 진술'을 포함하고 있다. 전향적 진술은 역사적 사실에 대한 진술 외에, '~할 수 있다', '~할 것이다', '기대한다', '예상한다', '계획하다', '의도하다' 및 이와 유사한 표현(또한 미래의 사건, 조건 또는 상황을 언급하는 다른 단어나 표현)을 포함하며, 경영 전략, 미래 운영, 전망, 계획 및 목표와 관련된 진술을 포함한다. 여기에는 (i) 임상시험의 개시, 등록 및 초기 데이터를 얻는 시기, (ii) 임상시험 결과, (iii) 제품 후보의 잠재적 이점, (iv)데이터가 향후 개발을 뒷받침할 가능성, (v) 제품 후보가 규제 승인을 얻을 가능성에 관한 진술이 포함되며, 이에 국한되지 않는다. 본 보도자료의 전향적 진술은 실제 결과가 전향적 진술로 표현되거나 암시된 것과 중대한 차이를 보일 수 있는 상당한 위험과 불확실성을 포함하며, 이는 회사의 계획, 의도, 기대 또는 전략이 달성되거나 달성될 것이라고 보장하는 것은 아니다. 실제 결과가 본 보도자료의 전향적 진술에 명시되거나 암시된 것과 다르게 만들 수 있는 기타 요인은 미국 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)에 제출한 서류에서 확인할 수 있다('위험 요소' 섹션 포함). 법률상 달리 요구하는 경우를 제외하고, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 상황의 결과와 관계없이 본 전향적 진술이 작성된 날짜 기준으로 이러한 진술을 업데이트하거나 수정할 의도나 의무가 없다.

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