FTA 협상, 제약산업 구조조정 ‘신호탄’

의약품 분야 협상서 국내 제네릭 개발 봉쇄 우려

한미간 FTA 협상 시한이 다가오면서 제약업계가 긴장하고 있다. 제약업계는 이번 한미 FTA 의약품분야의 협상 결과는 국내 제약산업의 전면적인 구조조정의 신호탄이 될 것으로 지적되고 있다.
 
제약업계의 이 같은 전망은 과거 우루과이라운드 협상에서  국내 제약산업이 희생양이 되었던 사실을 상기하지 않더라도 충분히 가능성 있는 것으로 우려된다.
 
당시 정부가 우루과이라운드 협상에서 특허법을 개정하면서 특혜 이상의 과도한 특허권을 미국측에 허여 하는 결과를 가져와 국내 제네릭 개발에 악영향을 미쳐 지난 10년간 국내 제약회사들의 R&D 전략에 치명적인 결과를 초래해 왔다는 점에서 심각성이 제기되고 있다.
 
현재 국내 제약산업이 전체 산업에서 차지하는 비중이 1%안팎이어서 자동차나 반도체 등 첨단산업에 비추어 볼때 한미 FTA 협상에서 제약산업이 희생될 가능성이 배제되지 않고 있는 실정이다.
 
미국 정부는 한미 FTA협상을 계기로 국내 약가정책에 대한 압력이 더욱 거세지면서 특허권 강화를 통한 품목허가를 연계시켜 제네릭 개발을 사실상 원천봉쇄 하면서 다국적 제약기업의 신약에 대한 특허기간 연장을 적극 모색할 것으로 예견된다.
 
이와 함께 FTA 협상을 빌미로 국내 보험약가 제도를 전면적으로 개정하여 고가의 오리지널 신약의 처방을 더욱 확대 시키고 특허권 강화로 신약의 이익을 극대화 하는 전략을 강력히 밀어 부칠 가능성이 커지고 있어 대책 마련이 시급한 것으로 요청되고 있다.
  
특히 약가정책에서 A7조정평균가를 기준으로 약가 상승을 억제하고 있는 국내 보험약가 등재정책을 무력화 시켜 그 동안 정부가 추진해 왔던 *참조가격제 *포지티브 등재방식 *약가재평가제도 등 약가절감 정책을 전면적으로 재검토 할 것을 요청하고 국내 제네릭의 약가책정에도 영향을 미치도록 함으로써 신약의 이익을 극대화 하는 방향으로 FTA 협상을 몰고갈 것으로 전망된다.
 
미국 정부는 이와함께 신약의 특허보호를 확대하기 위해 *식약청-특허청의 품목허가 연계 *특허기간 연장 *제네릭 개발 예외 불인정 *신약자료독점권 등을 적극 추진할 기세를 보인다.
 
미국측의 이 같은 조치들은 결과적으로 국내 제약기업들의 제네릭 개발에 제동을 걸어 오리지널 신약 허가시 제출된 안전성·유효성 자료를 사실상 활용할 수 없게 되고 설상가상으로 의약품 허가시 안전성 시험 등으로 지연된 기간을 특허기간에 포함시켜 3~5년 연장하는 내용이 이미 싱가포르와 호주 등과의 FTA 협상에서 포함시킨 바 있어 국내에서도 이를 관철시키게 되면 제약산업이 치명적 타격을 받을 가능성이 큰 것으로 예견된다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-12