생동성 시험자료 조작설 제기 “실사 착수”

식약청, 정밀실사 결과 따라 고발조치·허가취소

생동성 품목의 양산에 따른 시험자료 조작설이 불거지는 가운데 생동성 시험기관에 대한 자료조작 여부를 가리는 정밀 실사에 착수, 추이가 주목되고 있다.
 
식약청은 생동성 시험기관에 대한 정밀 실사에서 시험결과를 조작한 사실이 드러날 경우 수사당국에 고발조치 하는 한편 해당품목에 대해서는 허가를 취소할 방침이다.
 
식약청은 11일 지난해 생동성 시험을 10건 이상 수행한 생물학적동동성 시험기관 11개 기관을 대상으로 정밀조사에 착수 했으며, 앞으로 조사과정에서 문제가 드러나면 필요한 경우 모든 기관으로 확대하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다.
 
식약청의 이 같은 방침은 최근 생물학적동등성 시험의 신뢰성 확보 차원에서 추진하고 있는 시험기관에 대한 실사 과정에서 일부 시험자료의 조작 가능성이 제기 됨으로써 정밀조사의 필요성이 대두 되었기 때문으로 풀이된다.
 
앞으로 실태조사에서 시험결과를 조작하여 허가를 받은 품목은 품목허가 취소는 물론 시중에 유통중인 제품에 대해서도 해당 업소가 자진 회수하여 폐기토록 하는 등 강도 높은 생동성 시험기관에 대한 실사가 진행될 것으로 알려져 주목되고 있다.
 
식약청은 특히 시험 결과를 의도적으로 조작한 시험기관에 대해서는 사법당국에  수사를 의뢰하는 등 강력히 대처할 계획이라고 밝혔다.
 
이와 함께 생물학적동등성시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 생동성 시험기관을 관리하는 제도적 장치를 마련할 방침이다.
  
현재 생동성시험 인증을 받은 품목은 금년 3월말 현재 3,906품목으로 현재 생산되고 있는 7,700여품목의 50% 수준에 육박하고 있어 그동안 생동성 품목 양상에 따른 시험결과의 신뢰성이 도마위에 올라 문제가 제기되어 왔다.
 
식약청이 집계한 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목 이었으나 생동성 인정품목의 위탁생산 허용이후 활성화 정책에 따라 2004년 부터 급증세로 전환, 생동성 품목이 양산 됐다.
 
연도별로 보면 생동성 인정품목은 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목, 2006년 301품목 등 총 3,906품목으로 나타났다.
 
그동안 식약청은 생동성시험의 소요비용을 절감하고 시간단축을 위한 성분별 표준지침도 마련해 보급해왔다. 지난 2002년 52개 성분에 대한 표준지침을 마련한 이후 2003년 44개성분, 2004년 43개성분, 2005년 21개 성분에 대한 표준지침이 확정했다. 
 
이와 함께 생동성시험의 활성화를 위해 금년 부터는 전문약 가운데 다빈도의약품과 고가의약품 등에 대해 생동성시험 의무화를 추진하고 있으며, 내주중 생동성 의무화 방안을 입안예고할 것으로 알려졌다.
 
그러나 이러한 식약청의 생동성시험 활성화 정책은 최근 불거지고 있는 일부 기관의 생동성 시험자료의 조작설이 불거지면서 신뢰성에 우려가 제기 됨으로써 시험기관에 대한 정밀 실사 결과가 주목되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-11