의약품 허가서류 작성 온라인 교육실시

식약청, ‘안-유 심사 작성법’ 사이버 교육프로그램 개발

앞으로 의약품 허가를 위한 안전성·유효성 심사를 위한 서류 작성법 교육이 온라인을 통해 제약회사를 대상으로 실시된다.
 
식약청은 의약품 허가시 안전성·유효성 심사의뢰서 작성법에 대한 온라인 교육 프로그램을 ‘식품의약품안전청 홈페이지’(www.kfda.go.kr)를 통해 공개한다고 밝혔다.
 
식약청은 지난해 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성법에 대한 교육 프로그램 공개를 한데 이어 이번에 추가로 안전성·유효성 심사의뢰서 사이버 교육 프로그램을 마련, 공개하기로 함으로써 의약품 허가에 필요한 중요 내용이 모두 공개된다.
 
이번 허가신청 서류를 검토하는 사이버 교육 프로그램은 식약청 직원이 직접 출연하여 강의를 통해 온라인 상에서 현장 설명회와 같은 효과를 얻을수 있는 교육프로그램을 제작, 공개하는 것이어서 민원인과 심사자 모두에게 도움을 줄 것으로 기대되고 있다.
  
이에 따라 제약사 등 민원인에게는 심사서류 작성·제출시 발생될수 있는 시행착오를 줄여 서류 보완을 감소시켜 신속한 심사 시스템이 구축될수 있을 것으로 기대된다.
 
특히 앞으로 제조·수입업을 신규로 시작하는 사람이나 직원이 이용하면 안전성·유효성 심사에 필요한 기본서식 작성방법이나, 요구되는 자료의 범위등을 파악하는데 도움이 될 것으로 지적되고 있다.
 
식약청측은 "이 교육프로그램을 적극 활용하면 민원인의 허가 신청서류 작성이 더욱 쉬워지며, 이와 함께  담당 공무원의 단순 반복적인 업무 부담도 크게 감소할수  있을 것"이라고 밝혔다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-04-11