시알리스, 척수부상환자 “발기 효과적”

유럽 4개국 임상시험…186명의 84.6% 발기 개선

외상으로 척수부상을 입고 발기부전이 생긴 환자들에 대한 임상시험에서 ‘시알리스’가 발기부전 치료에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다.
 
릴리는 6일 유럽비뇨기과학회(EAU European Association of Urology)에서 발표된 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인의 서유럽 4개국에서 실시된 임상에서 외상으로 척수부상을 입고 심각한 발기부전이 생긴 환자 186명이 시알리스를 복용한 결과 발기부전 개선 효과뿐만 아니라 절반 이상에서는 정상의 발기 상태를 갖게 되었다고 밝혔다.
 
이번 임상은 186명의 환자를 대상으로 총 12주간 진행 되었으며, 조사대상 환자들의 38%는 심각한 발기부전 증상이 있었고 25%에서는 강직조차 되지 않은 증상을 가지고 있었다.
 
임상을 시작전 4주간의 휴지기(Treatment-free run-in period)를 가진 후 시알리스 10mg 또는 위약 10mg을 무작위로 4주간 복용하도록 한 후 1차 반응을 관찰하였다.
 
1차 관찰후, 환자의 반응 정도에 따라 복용량을 20mg으로 늘리거나 그대로 유지한 후 추가 4주간의 반응을 2차로 평가하고 또다시 환자의 반응 정도에 따라 복용량을 조절하여 추가 4주를 관찰했다.
 
임상결과 시알리스 복용군은 국제발기능지수(IIEF)의 발기능영역점수(EF domain score)가 22.6포인트(투여 전: 13.5)로 위약군 13.6 포인트(투여전: 13)에 비해 뚜렷한 증가를 보였다.
 또한 시알리스를 복용한 척수환자의 54%는 임상이 끝날 무렵에 발기능영역점수에서 발기기능이 정상으로 회복된 것으로 측정됐다.
 
‘삽입 성공여부’를 묻는 SEP2(Sexual Encounter Profile) 질문에 대해서는 시알리스를 먹은 환자는 75.4%가 성공했다고 답해 위약군의 41.1%보다 월등히 높은 수치를 나타냈으며, ‘성공적인 성교가 가능할 정도로 발기가 충분히 지속되었는가’를 묻는 SEP3 질문에는 47.6%가 그렇다고 답해, 위약을 복용한 16.8% 보다 높았다.
 
또한 발기부전의 평가 정도를 묻는 GAQ(global assessment question)에서는 환자의 84.6%에서 발기가 개선되었다고 답했으며, 사정 빈도 역시 개선(P=.028)된 것으로 나타났다. 이와 같은 수치는 시알리스 복용에 따른 발기부전의 정도 및 상태 개선의 효과를 확인할 수 있는 유의한 내용이라고 릴리 측은 밝혔다. 
 
한편, 가장 흔한 부작용으로는 두통이 8.5% (위약군 4.5%), 요로감염이 7.7%(위약군 6.8%)였다.
 
시알리스는 2003년 9월말 국내에 첫 시판되어 발기부전치료제 중 유일하게 36시간 약효 지속 효과를 인정 받았으며, 현재 전세계 100여 개국에서 시판되어 약 5백만 명 이상이 시알리스를 복용한 것으로 집계됐다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-10