얼비툭스, 두경부편평세포암종에 병용

EC, 방사선요법과 확대 사용 시판허가

Merck KGaA는 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 국소 진행 두경부 편평세포암종(squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) 환자의 치료에 대해 표적화된 암 치료제 ‘얼비툭스’(Erbitux, 성분명 cetuximab)를 방사선요법과 병용하여 확대 사용하도록 시판 허가를 냈다고 6일 발표했다.
 
EC의 법적 규정에 따라 이제 유럽연합 25개국 전체 및 아이슬란드와 노르웨이에서 두경부암 치료를 위해 얼비툭스를 사용할 수 있게 됐다.
 
‘얼비툭스’는 이미 53개국에서 이리노테칸 화학요법에 반응을 보이지 않은 전이성 직결장암 환자에 대해 사용이 허가되었다.
 
‘얼비툭스’는 SCCHN 치료에 대해 사용이 허가된 최초의 표적화된 암 치료제로, 치료가 까다롭고 빠르게 증가하고 있는 두경부암에 대해 필요가 절실한 새로운 치료 방안을 제시하고 있다.
 
특히 ‘얼비툭스’는 이번에 새로운 적응증에 대해 유럽의약품국(EMEA)의 허가를 받음에 따라 국소 진행 SCCHN (즉, 아직 신체 다른 부위로 확산되지 않은 암)에 대해 방사선요법과 병용할 수 있게 된다.
 
이번 시판 허가는 환자 424명을 대상으로 진행된 국제 무작위배정 3상 연구 결과를 바탕으로 하고 있으며, 얼비툭스 및 방사선요법 병용 치료 환자의 경우 방사선 단독요법 대비  중앙 생존기간은 거의 20개월에 달하는 유의적인 개선을 보이고 (각각 49.0 개월 vs 29.3 개월) 국소 제어 지속기간 (즉 치료 시작 시점부터 두경부 이외의 부위로 종양이 확산되기까지의 기간)은 9.5 개월 개선되는 (각각 24.4개월 vs 14.9 개월) 것으로 드러났다.
 
머크 Global Oncology Commercialization 부문 수석 부사장 볼프강 바인 (Wolfgang Wein) 박사는 “얼비툭스는 두경부암 치료에 대한 큰 진전을 나타내는 것으로, 보다 많은 환자들에게 장기적인 효과 또는 치료 가능성을 제공한다. 우리는 이러한 결과가 국소 진행 SCCHN의 관리에 있어 새로운 시대를 열어주는 것임을 인식한다”면서 “EU 전역에서 두번째 적응증에 대해 얼비툭스가 승인되었다는 사실은 암 환자의 건강 및 삶의 질 개선이라는 목표 하에 종양학 분야의 지속적인 연구에 전념하는 당사의 확고한 의지를 반영한다”고 밝혔다.
  
이번 연구의 책임 연구자인 알라바마 대학의 제임스 보너 (James Bonner) 박사는 “두경부암은 치료가 대단히 까다로운 암 유형으로, 전형적으로 낮은 5년 생존율을 보인다”면서 “두경부암에 얼비툭스 사용이 허가됨에 따라, 치료 방안에 대한 의학적 필요성이 크게 대두되고 있는 이 분야에서 큰 진전을 이루게 된 것”이라고 말했다.
 
또 “얼비툭스는 중증의 질병에 대해서도 조절 개선 및 생존기간 증가의 가능성을 제공한다”고 덧붙였다.
 
얼비툭스의 가장 흔한 부작용은 여드름성 피부 발진으로, 이는 일반적으로 관리가 가능하며, 다수의 종양 유형에서 치료에 대한 좋은 반응과 관련이 있는 것으로 파악되었고. 국소 진행 SCCHN의 치료에서 점막염 등 전형적인 방사선요법 관련 부작용을 유의적으로 증가시키지 않는다.
 
2005년 12월 스위스메딕은 이전에 치료를 받지 않은 진행성 SCCHN 환자에 대해 얼비툭스를 방사선요법과 병행하여 사용할 수 있도록 허가했다.
 
금년 3월 1일, FDA는 국소  부위 진행 (locally or regionally advanced) SCCHN의 치료에 얼비툭스를 방사선요법과 병용 허가 했으며, 백금 기반 화학요법에 실패한 재발 또는 전이성 SCCHN에 대해서는 단독 사용하도록 허가하였다.5 또한 아르헨티나에서도 얼비툭스 단독 요법 및 방사선 병용 요법이 승인됐다.
 
얼비툭스를 재발 또는 전이성 두경부암에 대해 백금 기반 화학요법과 병행하여 일차 치료제로 사용하는 방안이 지속적으로 연구되고 있다.
 
유럽에서는 매년 10만여명이 두경부암 진단을 받으며 거의 4만여명 이 질병으로 사망하고 있다.  두경부암은 전세계적으로 발병 6위의 암으로 혀, 입, 침샘, 인두, 후두, 부비동(sinus)을 비롯한 머리와 목 부위의 암을 말하며, 약 90%가 편평세포 변종이며, 이중 90% 이상이 종양 증식에 핵심적인 표피성장인자수용체(EGFR) 발현을 보인다.
 
두경부암은 화학요법 및 외과적 기술에 있어 상당한 개선이 있었음에도 불구하고  환자 대부분이 처음 진단시 이미 질병이 진행된 상태이고, 2차 종양 및 기타 동반이환을 가지고 있기 때문에 치료가 더욱 까다롭다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-07