‘세파클러’ 등 60성분 생동성 입증 ‘의무화’

식약청, 4월중 공고…아세클로페낙 등 제외키로

생동성 시험을 거치지 않은  허가품목 중 ‘세파클러’ 등 60개 성분의 기허가 품목에 대한 생동성 입증이 의무화 된다.
 
식약청은 4월중 글리클라짓, 세파클러 등 총 60개 성분에 대한 *재평가 대상품목 * 제출자료 범위 *자료제출 기한 등 생물학적 동등성 재평가 세부사항을 공고 한다고 밝혔다.
 
식약청은 재평가 실시에 따른 공고 이후 제출되는 생물학적동등성 시험자료는 의약품관리팀에서 접수하여 의약품동등성팀에서 검토할 계획이다.
 
식약청의 이 같은 방침은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가 신청시 생동성시험을 우선 의무화하는 등 제도개선을 앞두고 있기 때문으로 풀이된다.
 
이에 따라 식약청은 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청시 생동성시험을 의무화할 방침이어서, 이미 허가를 받은 품목에 대한 생동성 입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 것이다.
 
 
식약청은 4월중 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 금년안으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해서는 판매정지·허가취소 등의 행정처분 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킬 계획이다.
 
그러나 일부 성분은 생동재평가에서 제외 되는데, 제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙) *채혈기간(10개월) 및 채혈횟수(30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분:생물학적동등성시험 표준지침 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부 추후 결정) *함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수 생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg 캅셀) 등이다.
 
식약청은 표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기 사업의 원활한 추진을 위해 생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진하겠다고 설명했다.
 
또한 생물학적동등성시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 3월말까지 재 지정 공고했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-04