디지털 혁명시대, 글로벌 제약사는 어떻게 대비하고 있나

제약산업의 지형이 변화하고 있다. 1990년대까지는 넓은 적용 범위를 가진 블록버스터 약물 개발에 초점이 맞춰져 있었다. 2000년대 이후에는 특정 환자그룹을 대상으로 한 표적치료제 개발이 주요 관심사였다.

그 다음 단계는 맞춤의료(individualized treatment)다. 유전자 수준의 분자진단을 통해 개인에 최적화된 치료 제공을 목표로 한다. 이는 방대한 데이터로 인해 가능해졌다. 미국의 경우 축적된 헬스케어데이터 규모가 2012년 150 엑사바이트(EB, 1EB=10억 기가바이트)에서 2020년 2300 EB로 늘어날 전망이다.

글로벌 제약사는 이런 디지털 혁명(digital revolution)을 어떻게 대비하고 있을까. 로슈의 경우 데이터 수집부터 분석까지 일련의 과정을 착실하게 준비하고 있다.

먼저 Flatiron Health사 인수 사례를 들 수 있다. Flatiron Health는 암 관련 전자건강기록(EHR) 소프트웨어 및 실사용증거(RWE) 개발에 특화된 업체다. 보유하고 있는 플랫폼은 암에 대한 폭 넓은 임상적 경험을 제공한다. 또 GE Healthcare사와는 임상시험 관련 솔루션을 제공하는 디지털 플랫폼 개발에 협력하고 있다.

로슈는 Foundation Medicine사 인수도 결정했다. Foundation Medicine은 지노믹 프로파일링 분석을 제공한다. 이를 통해 환자 개개인에 적합한 표적치료제 등을 제시한다. syapse사와는 정밀의료 관련 소프트웨어를 개발하고 있다.

이런 행보는 맞춤의료 구현이라는 목표 하에 이뤄졌다. 의미 있는 데이터를 확보하고, 이를 분석해 맞춤의료에 대한 이해를 높이겠다는 취지다. 이를 테면, Flatiron Health의 데이터를 Foundation Medicine의 기술을 활용해 분석하는 방식이다. 도출된 RWE는 맞춤형 항암제의 연구개발 효율을 높일 것으로 기대 받는다.

로슈는 의약품 허가 과정에서 실사용데이터(RWD)도 적극 활용하고 있다. 대표적인 예는 인플루엔자 치료제 ‘Xofluza(baloxavir marboxil)’다.

미국 식품의약국(FDA)은 심사과정에서 Xofluza의 독성을 동물모델에서 테스트할 것을 요청했다. 독성은 Xofluza의 반복 사용시 우려되는 점이었다. 이에 로슈는 환자들이 인플루엔자 치료제를 반복 사용하지 않는다는 사실을 RWD로 증명했다. 타미플루(oseltamivir phosphate)가 지난 16년간 쌓은 데이터가 증거로 활용됐다. 이런 RWD 자료는 FDA를 설득했고, 독성실험의 면제로 이어졌다.

Flatiron Health의 RWD 자료는 영국 국가 보건의료 우수증진기관(NICE)의 설득에 활용됐다. 그 결과는 티쎈트릭(atezolizumab)의 급여등재로 귀결됐다.

로슈 론 박 부회장은 “헬스케어 전반에 걸쳐 디지털 혁명이 이뤄지고 있다”며 “단순한 논의 단계를 넘어 현재 일어나고 있는 현상”이라고 평가했다.

이어 그는 “한국은 어느 나라보다 헬스데이터 활용에 유리한 조건을 갖추고 있다”며 “헬스케어 생태계 구성원들이 잘 협력한다면, 디지털헬스와 관련해 세계에 저력을 보여줄 수 있을 것”이라고 기대했다.