“생물의약품 허가에 GRP 제도 적용된다”

식약청 생물본부, 민관합동 TF팀 구성 논의

식약청은 생물의약품의 허가시 필요한 안전성·유효성 심사와  기준 및 시험방법 등의 심사 과정에 ‘우수심사기준’(GRP)을 확대 적용할 계획이다.
 
그동안 백신, 혈액제제 등 생물학적제제와 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 심사에 따른 서류작성이 가장 까다로웠다는 점에서 ‘생물의약품의 기준 및 시험방법 심사’ 분야에 GRP를 처음 적용해 더욱 강화될 것으로 보인다.
 
‘우수심사기준’(Good Review Practice)은 의약품 등의 허가심사 과정 중에 발생할 수 있는 심사자간 주관적 판단을 최소화하고 공정성·형평성을 유지하기 위한 기준으로 이미 미국 유럽 등 선진국에서는 이 제도를 도입하여 허가심사 절차에 많은 진전을 가져온 제도로 평가받고 있다．
 
이에 따라 식약청은 허가등록 업무를 담당하는 생물의약품등의 제조업소 전문가 등으로 구성된 민관 합동 TF팀을 구성, 연내 기초자료 조사에 들어가는 한편 생물의약품 특성에 맞는 표준요약서, 표준심사지침 등을 마련해 나갈 방침이다.
 
식약청 생물의약품본부는 24일 제약협회에서 이 제도의 로드맵을 발표하고 향후 추진방향에 대한 의견을 수렴하고 사업이 종료되는 오는11월경 워크숍을 개최하여 표준요약서 작성지침 등 GRP 사업결과를 발표하고 이를 확대 적용할 예정이라고 밝혔다.
 
 
식약청은 GRP 도입과 아울러 오는 9월 생물의약품심사과정에 대한 전자정부서비스와 안전성·유효성 심사결과 공개, 품목수 확대 등 심사결과의 투명성을 강화 함으로써 생물의약품 허가심사 과정의 국제적 경쟁력을 제고할 방침이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-27