GSK, 자궁경부암 백신 EU에 허가신청

HPV 16형-18형 감염예방 위해 개발

글락소스미스클라인(GSK)은 23일 유럽 약품평가당국(EMEA)에 자궁경부암 예방백신의 시판 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
 
이번에 시판허가 신청서를 제출한 GSK의 자궁경부암 예방백신은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV (인간유두종바이러스) 유형들인 HPV 16형 및 18형에 의한 감염을 예방하도록 개발됐다.
 
이 백신은 임상시험에서 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염을 100% 예방하고, 관련된 전암성 병변을 예방한다는 것을 최초로 입증 했으며, 아울러 HPV 16형과 18형 외의 암을 유발하는 다른 HPV 균주들에 대해서도 광범위한 예방효과를 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.
 
백신을 접종받은 여성들에서 강력하고 지속적인 항체반응을 나타내기 위해 GSK의 자궁경부암 예방백신에는 독자적이고 혁신적인 항원보강제(adjuvant)인 AS04가 사용됐다.
 
영국 암연구센터(Cancer Research UK)의 Anne Szarewski 박사는 “HPV 예방접종은 자궁경부암으로 인한 질병부담을 유의적으로 낮출 뿐만 아니라 자궁 세포질검사(Pap smears)와 검사에서 나타난 이상 병변을 걱정하는 여성들의 우려를 덜어줄 것”이며 “자궁경부암 예방백신은 여성 건강증진에 획기적인 전기를 마련해 줄 것”이라고 말했다.
 
한편 유럽 GSK 제약사업부의 Andrew Witty 사장은 “이 백신의 허가신청 제출은 전세계 여성들에게 매우 의미 있는 일로서 우리는 여성들에게 일생 동안 자궁경부암을 예방할 수 있는 최적의 방안을 제공하고자 이 백신을 개발했으며, 실제 이 백신을 시장에 공급하기 위하여 이번에 허가신청을 하게 돼 기쁘다”고 말했다.
 
GSK는 이번 유럽 허가에 뒤이어 3월부터 호주, 아시아 일부 국가, 남미 지역에서 이 백신의 허가 신청을 시작할 예정이며, 미국 FDA에도 올해 말까지 허가를 신청할 계획이다.
 
 
 
<HPV와 자궁경부암>
 
HPV 감염은 매우 흔하며, 성 생활을 영위하는 여성의 경우 누구나 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV에 감염될 수 있다.
 
암을 유발할 수 있는 HPV는 수많은 유형이 있지만, 그 중에서도 HPV 16형 및 18형은 전체 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지하고 있다.
 
자궁경부암은 전세계적으로 중요한 보건 문제를 야기하고 있다. 매년 약 50만 명의 신규 환자가 발생하며 전세계 여성들에서 2번째로 흔한 암이며 암으로 인한 여성 사망원인으로도 3위에 해당한다. 매년 약 27만 명의 여성이 이 질환으로 사망하며 특히 개발도상국가들에서는 여성 사망을 야기하는 주요 암이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-03-24